MRI DWI 非高斯模型预测消化系统恶性肿瘤免疫治疗的早期反应：一项前瞻性观察研究

纳入标准：

• 年龄≥18岁，ECOG 0-1，预期生存期≥3个月；
• 经病理证实的消化系统腺癌，包括但不限于胃腺癌、结直肠癌、胰腺癌等；
• 病理证实的 PD-L1 表达，或 MMR 缺陷 (dMMR)/微卫星不稳定性 (MSI-H) 或高肿瘤突变负荷 (TMB-H) 或其他免疫治疗指征；
• 至少1处靶病灶，无靶病灶时腔脏器病灶厚度应超过1cm；
• 患者将接受单药 PD-1/PD-L1 抑制剂，或联合免疫疗法，例如：lenvatinib、enrotinib 或 herceptin；
• 筛查实验室值必须满足以下标准：血红蛋白≥9.0 g/dL；中性粒细胞≥1500个细胞/μL；血小板≥100×10^3/μL；总胆红素≤2.0×正常值上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST ) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 x ULN，无肝转移且≤ 5 x ULN；血清肌酐≤1.5 x ULN，且血清肌酐率>50μmol/L；活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；
• 超声心动图：左室射血分数≥50%
• 自愿参加，签署书面知情同意书。

排除标准：

• 幽闭恐惧症或其他 MRI 检查禁忌症；
• 先前接受过抗 PD-1/PD-L1 或其他免疫检查点抑制剂；
• 联合免疫疗法含有化疗药物；
• 含有除腺癌以外的其他组织学成分；
• 其他单克隆抗体输注后超敏反应；
• 最近五年内并存其他恶性肿瘤；
• 活动性自身免疫性疾病，或在首次给药后 2 周内接受皮质类固醇（> 10 毫克每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物的全身治疗；
• 腔积液（胸腔积液、腹水、心包积液等）控制不佳，需局部处理或反复引流；
• 明显出血倾向或CTCAE≥3级；
• 受试者符合临床控制和稳定的神经功能≥ 4 周的条件，这不是 CNS 疾病进展的证据；患有脊髓压迫症和癌性脑膜炎的受试者不符合资格；
• 在首次给予试验治疗后 28 天内接种疫苗。