MRI DWI Nicht-Gaußsches Modell zur Vorhersage des frühen Ansprechens auf eine Immuntherapie bei bösartigen Erkrankungen des Verdauungssystems: eine prospektive Beobachtungsstudie

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre, ECOG 0-1, erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
• pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Verdauungssystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Adenokarzinom des Magens, Kolorektalkrebs, Adenokarzinom des Pankreas et al.;
• pathologisch bestätigte PD-L1-Expression oder MMR-Mangel (dMMR)/Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder hohe Tumormutationslast (TMB-H) oder andere Indikation für eine Immuntherapie;
• mindestens eine Zielläsion, wenn keine Zielläsion vorhanden ist, sollte die Dicke der Eingeweidehöhlenläsion 1 cm überschreiten;
• die Patienten erhalten einen PD-1/PD-L1-Hemmer als Einzelwirkstoff oder eine kombinierte Immuntherapie wie: Lenvatinib, Enrotinib oder Herceptin;
• Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Neutrophile ≥ 1500 Zellen/μl; Blutplättchen ≥ 100 x 10^3/μl; Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwertes (ULN); Asparagin-Transaminase (AST ) und Alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x ULN ohne und ≤ 5 x ULN mit Lebermetastasen, Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN und Serumkreatininrate > 50 μmol/l; aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), international normalisiertes Verhältnis (INR), Prothrombinkalk (PT) ≤ 1,5 × ULN;
• Echokardiographie: linksventrikuläre Ejektionsfraktion≥50%
• freiwillige Teilnahme, unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Klaustrophobie oder andere Kontraindikation für MRT-Tests;
• zuvor Anti-PD-1/PD-L1 oder andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten;
• kombinierte Immuntherapie enthält Chemotherapeutikum;
• enthalten andere histologische Komponenten außer Adenokarzinom;
• Überempfindlichkeit nach Infusion anderer monoklonaler Antikörper;
• Koexistieren anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren;
• aktive Autoimmunerkrankung oder die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erhalten haben;
• Kavitätsergüsse (Pleuraergüsse, Aszites, Perikardergüsse usw.) sind nicht gut kontrolliert und erfordern eine lokale Behandlung oder wiederholte Drainage;
• Offensichtliche Blutungsneigung oder CTCAE-Grad ≥3;
• Studienteilnehmer mit klinisch kontrollierter und stabiler neurologischer Funktion ≥ 4 Wochen sind geeignet, was kein Hinweis auf eine Progression der ZNS-Erkrankung ist; Patienten mit Rückenmarkskompression und krebsartiger Meningitis sind nicht teilnahmeberechtigt;
• Impfung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung.