Modèle non gaussien d'IRM DWI prédisant la réponse précoce à l'immunothérapie dans les tumeurs malignes du système digestif : une étude observationnelle prospective

Critère d'intégration:

• âge ≥ 18 ans, ECOG 0-1, survie attendue ≥ 3 mois ;
• l'adénocarcinome du système digestif pathologiquement confirmé, y compris, mais sans s'y limiter, l'adénocarcinome gastrique, le cancer colorectal, l'adénocarcinome pancréatique et al ;
• expression de PD-L1 confirmée pathologiquement, ou déficient en MMR (dMMR)/instabilité microsatellite (MSI-H) ou charge de mutation tumorale élevée (TMB-H) ou autre indication pour l'immunothérapie ;
• au moins une lésion cible, s'il n'y a pas de lésion cible, l'épaisseur de la lésion des viscères de la cavité doit dépasser 1 cm ;
• les patients recevront un inhibiteur PD-1/PD-L1 en monothérapie ou une immunothérapie combinée telle que : lenvatinib, enrotinib ou herceptin ;
• les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants : hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; neutrophiles ≥ 1500 cellules/ μL ; plaquettes ≥ 100 x 10^3/ μL ; bilirubine totale ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) ; transaminase aspartique (AST ) et alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN sans et ≤ 5 x LSN avec métastases hépatiques ; créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN et taux de créatinine sérique > 50 μmol/L ; temps de thromboplastine partielle activée (APTT) 、 rapport international normalisé (INR), chaux de prothrombine (PT) ≤ 1,5 × LSN ;
• échocardiographie : fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %
• bénévoles participent, formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

• claustrophobie ou autre contre-indication aux tests IRM ;
• reçu antérieurement un anti-PD-1/PD-L1 ou d'autres inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ;
• l'immunothérapie combinée contient un agent chimiothérapeutique ;
• contiennent d'autres composants histologiques à l'exception de l'adénocarcinome；
• hypersensibilité après une autre perfusion d'anticorps monoclonaux；
• coexistence d'autres tumeurs malignes au cours des cinq dernières années ;
• maladie auto-immune active, ou qui ont reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 2 semaines suivant la première dose ;
• Les épanchements cavitaires (épanchement pleural, ascite, épanchement péricardique…) ne sont pas bien contrôlés et nécessitent un traitement local ou un drainage répété ;
• tendance hémorragique évidente ou grade CTCAE≥3；
• les sujets sont éligibles avec une fonction neurologique cliniquement contrôlée et stable ≥ 4 semaines, ce qui n'est pas une preuve de progression de la maladie du SNC ; les sujets souffrant de compression de la moelle épinière et de méningite cancéreuse ne sont pas éligibles ;
• vaccination dans les 28 jours suivant la première administration du traitement d'essai.