МРТ ДВИ Негауссовая модель, предсказывающая ранний ответ на иммунотерапию при злокачественных опухолях пищеварительной системы: проспективное обсервационное исследование

Критерии включения:

• возраст ≥ 18 лет, ECOG 0-1, ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев;
• патологически подтвержденная аденокарцинома пищеварительной системы, включая, но не ограничиваясь этим, аденокарциному желудка, колоректальный рак, аденокарциному поджелудочной железы и др.;
• патологически подтвержденная экспрессия PD-L1, или MMR-дефицит (dMMR)/микросателлитная нестабильность (MSI-H), или высокая нагрузка опухолевыми мутациями (TMB-H), или другие показания для иммунотерапии;
• не менее одного целевого поражения, при отсутствии целевого поражения толщина полостного поражения внутренних органов должна превышать 1 см;
• пациенты будут получать один препарат ингибитора PD-1/PD-L1 или комбинированную иммунотерапию, такую ​​как: ленватиниб, энротиниб или герцептин;
• скрининговые лабораторные показатели должны соответствовать следующим критериям: гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; нейтрофилы ≥ 1500 клеток/мкл; тромбоциты ≥ 100 x 10^3/мкл; общий билирубин ≤ 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН); аспарагиновая трансаминаза (АСТ). ) и аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 х ВГН без метастазов в печень и ≤ 5 х ВГН с метастазами в печень, креатинин сыворотки ≤ 1,5 х ВГН и уровень креатинина в сыворотке > 50 мкмоль/л; активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновый кальций (ПВ) ≤1,5×ВГН;
• эхокардиография: фракция выброса левого желудочка ≥50%
• Добровольцы участвуют, подписали письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• клаустрофобия или другое противопоказание для МРТ-исследования;
• ранее получали анти-PD-1/PD-L1 или другие ингибиторы иммунных контрольных точек;
• комбинированная иммунотерапия содержит химиотерапевтический агент;
• содержат другой гистологический компонент, кроме аденокарциномы;
• гиперчувствительность после инфузии других моноклональных антител;
• сосуществование других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет;
• активное аутоиммунное заболевание или те, кто получал системное лечение кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или другими иммунодепрессантами в течение 2 недель после первой дозы;
• Полостной выпот (плевральный выпот, асцит, перикардиальный выпот и др.) плохо контролируется и требует местного лечения или повторного дренирования;
• очевидная склонность к кровотечениям или наличие CTCAE ≥3 степени;
• субъекты имеют клинически контролируемую и стабильную неврологическую функцию ≥ 4 недель, что не является свидетельством прогрессирования заболевания ЦНС; субъекты со сдавлением спинного мозга и раковым менингитом не подходят;
• вакцинация в течение 28 дней после первого введения пробного лечения.