MRI DWI Geen-Gaussisch model voorspelt vroege respons op immunotherapie bij maligniteiten van het spijsverteringsstelsel: een prospectieve observationele studie

Inclusiecriteria:

• leeftijd ≥ 18 jaar, ECOG 0-1, verwachte overleving ≥3 maanden;
• pathologisch bevestigd adenocarcinoom van het spijsverteringsstelsel, inclusief maar niet beperkt tot adenocarcinoom van de maag, colorectale kanker, pancreasadenocarcinoom et al;
• pathologisch bevestigde PD-L1-expressie, of MMR-deficiënte (dMMR)/microsatellietinstabiliteit (MSI-H) of hoge tumormutatielast (TMB-H) of andere indicatie voor immunotherapie;
• ten minste één doellaesie, als er geen doellaesie is, moet de dikte van de holte-ingewandenlaesie groter zijn dan 1 cm;
• patiënten krijgen een enkelvoudige PD-1/PD-L1-remmer of gecombineerde immunotherapie zoals: lenvatinib, enrotinib of herceptin;
• laboratoriumwaarden voor screening moeten aan de volgende criteria voldoen: hemoglobine ≥ 9,0 g/dl, neutrofielen ≥ 1500 cellen/μl, bloedplaatjes ≥ 100 x 10^3/μl, totaal bilirubine ≤ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN), asparaginezuurtransaminase (AST ) en alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN zonder, en ≤ 5 x ULN met levermetastase, serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN en serumcreatininesnelheid >50μmol/l; geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationale genormaliseerde ratio (INR), protrombinekalk (PT) ≤ 1,5 × ULN;
• echocardiografie: linkerventrikelejectiefractie≥50%
• vrijwillig deelnemen, ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• claustrofobie of andere contra-indicatie voor MRI-testen;
• eerder anti-PD-1/PD-L1 of andere immuuncontrolepuntremmers hebben gekregen;
• gecombineerde immunotherapie bevat chemotherapie;
• bevatten andere histologische componenten behalve adenocarcinoom;
• overgevoeligheid na infusie van andere monoklonale antilichamen;
• samengaan met andere maligniteiten in de afgelopen vijf jaar;
• actieve auto-immuunziekte, of die binnen 2 weken na de eerste dosis een systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva kregen;
• Holte-effusie (pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie, enz.) zijn niet goed onder controle en hebben lokale behandeling of herhaalde drainage nodig;
• duidelijke bloedingsneiging of had CTCAE≥3 graad;
• proefpersonen komen in aanmerking met een klinisch gecontroleerde en stabiele neurologische functie ≥ 4 weken, wat geen bewijs is van progressie van CZS-ziekte; proefpersonen met compressie van het ruggenmerg en kankerachtige meningitis komen niet in aanmerking;
• vaccinatie binnen 28 dagen na de eerste toediening van de proefbehandeling.