MRI DWI Ne-Gaussův model predikující časnou odpověď na imunoterapii u malignit trávicího systému: prospektivní observační studie

Kritéria pro zařazení:

• věk ≥ 18 let, ECOG 0-1, očekávané přežití ≥3 měsíce;
• patologicky potvrzený adenokarcinom trávicího systému, včetně, aniž by byl výčet omezující, adenokarcinomu žaludku, kolorektálního karcinomu, adenokarcinomu pankreatu a kol;
• patologicky potvrzená exprese PD-L1 nebo MMR-deficientní (dMMR)/mikrosatelitní nestabilita (MSI-H) nebo vysoká nádorová mutace (TMB-H) nebo jiná indikace pro imunoterapii;
• alespoň jedna cílová léze, pokud není žádná cílová léze, tloušťka léze dutinových útrob by měla přesáhnout 1 cm;
• pacienti budou dostávat inhibitor PD-1/PD-L1 s jedinou látkou nebo kombinovanou imunoterapii, jako je: lenvatinib, enrotinib nebo herceptin;
• screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat následující kritéria: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; neutrofily ≥ 1500 buněk/μl; krevní destičky ≥ 100 x 10^3/μl; celkový bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN); (asparagové transaminázy ) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x ULN bez a ≤ 5 x ULN s metastázami v játrech, sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN a rychlost sérového kreatininu > 50 μmol/l; aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT)、mezinárodní normalizovaný poměr (INR), protrombinové vápno (PT)≤1,5×ULN;
• echokardiografie: ejekční frakce levé komory ≥ 50 %
• účast dobrovolníka, podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• klaustrofobie nebo jiná kontraindikace vyšetření MRI;
• předchozí anti-PD-1/PD-L1 nebo jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu;
• kombinovaná imunoterapie obsahuje chemoterapeutickou látku;
• obsahují další histologickou složku kromě adenokarcinomu；
• hypersenzitivita po infuzi jiné monoklonální protilátky；
• v posledních pěti letech koexistovat jiné malignity;
• aktivním autoimunitním onemocněním nebo kteří dostávali systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky během 2 týdnů po první dávce;
• Dutinní výpotek (pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek atd.) nejsou dobře kontrolovány a vyžadují lokální léčbu nebo opakovanou drenáž;
• zjevná tendence ke krvácení nebo měla CTCAE≥3 stupeň；
• subjekty jsou vhodné s klinicky kontrolovanou a stabilní neurologickou funkcí ≥ 4 týdny, což není žádný důkaz progrese onemocnění CNS; subjekty s kompresí míchy a rakovinnou meningitidou nejsou způsobilé；
• očkování do 28 dnů od prvního podání zkušební léčby.