MRI DWI nem Gauss-modell, amely előrejelzi az immunterápiára adott korai választ emésztőrendszeri rosszindulatú daganatokban: prospektív megfigyelési vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• életkor ≥ 18 év, ECOG 0-1, várható túlélés ≥3 hónap;
• patológiásan igazolt emésztőrendszeri adenokarcinóma, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor adenokarcinómáját, vastagbélrákot, hasnyálmirigy-adenokarcinómát és munkatársait;
• patológiásan igazolt PD-L1 expresszió vagy MMR-hiányos (dMMR)/mikroszatellit instabilitás (MSI-H) vagy magas tumormutációs terhelés (TMB-H) vagy egyéb immunterápia indikáció;
• legalább egy céllézió, ha nincs céllézió, az üreges zsigeri elváltozás vastagsága meghaladja az 1 cm-t;
• a betegek egyszeri hatóanyagú PD-1/PD-L1 inhibitort vagy kombinált immunterápiát kapnak, mint például: lenvatinib, enrotinib vagy herceptin;
• a szűrési laboratóriumi értékeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak: hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; neutrofilek ≥ 1500 sejt/μL; vérlemezkék ≥ 100 x 10^3/ μL; összbilirubin ≤ 2,0 × a normál felső határa (ULN); aszpartikus transzamináz ) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 x ULN anélkül, és ≤ 5 x ULN májmetasztázis esetén, szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN és szérum kreatinin arány > 50 μmol/L; aktivált parciális thromboplasztin idő (APTT), nemzetközi normalizált arány (INR), protrombin mész (PT)≤1,5 × ULN;
• echokardiográfia: bal kamrai ejekciós frakció ≥50%
• önkéntes részvétel, aláírt írásos beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

• klausztrofóbia vagy az MRI-vizsgálat egyéb ellenjavallata;
• korábban anti-PD-1/PD-L1 vagy más immunellenőrzési pont inhibitort kapott;
• a kombinált immunterápia kemoterápiás szert tartalmaz;
• az adenokarcinómán kívül más szövettani komponenst is tartalmaznak;
• túlérzékenység más monoklonális antitest infúzió után;
• más rosszindulatú daganatok együttélése az elmúlt öt évben;
• aktív autoimmun betegség, vagy aki szisztémás kortikoszteroid kezelésben (> 10 mg napi prednizon egyenérték) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben részesült az első adagot követő 2 héten belül;
• Az üreges folyadékgyülem (pleurális folyadékgyülem, ascites, szívburok folyadékgyülem stb.) nem jól kontrollált, és helyi kezelést vagy ismételt drenálást igényel;
• nyilvánvaló vérzési hajlam vagy CTCAE≥3 fokozatú volt;
• az alanyok klinikailag kontrollált és stabil neurológiai funkcióval rendelkeznek ≥ 4 hetes, ami nem utal a központi idegrendszeri betegség progressziójára; gerincvelő-kompresszióban és rákos agyhártyagyulladásban szenvedő alanyok nem jogosultak erre；
• vakcinázást a próbakezelés első beadását követő 28 napon belül.