MRI DWI Model niegaussowski przewidujący wczesną odpowiedź na immunoterapię w nowotworach układu pokarmowego: prospektywne badanie obserwacyjne

Kryteria przyjęcia:

• wiek ≥ 18 lat, ECOG 0-1, oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
• patologicznie potwierdzony gruczolakorak układu pokarmowego, w tym między innymi gruczolakorak żołądka, rak jelita grubego, gruczolakorak trzustki i in.;
• patologicznie potwierdzona ekspresja PD-L1 lub niedobór MMR (dMMR)/niestabilność mikrosatelitarna (MSI-H) lub duże obciążenie mutacją nowotworu (TMB-H) lub inne wskazanie do immunoterapii;
• co najmniej jedna zmiana docelowa, jeśli nie ma zmiany docelowej, grubość zmiany w jamie trzewiowej powinna przekraczać 1 cm;
• pacjenci otrzymają pojedynczy inhibitor PD-1/PD-L1 lub immunoterapię skojarzoną, taką jak: lenwatynib, enrotynib lub herceptyna;
• przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria: hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, neutrofile ≥ 1500 komórek/μl, płytki krwi ≥ 100 x 10^3/μl, bilirubina całkowita ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN), transaminaza asparaginianowa (AST ) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 x GGN bez i ≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby, stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN i stężenie kreatyniny w surowicy >50 μmol/l; czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), wapno protrombiny (PT) ≤1,5 ​​× ULN;
• echokardiografia: frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%
• udział ochotnika, podpisany pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• klaustrofobia lub inne przeciwwskazania do badania MRI;
• otrzymał wcześniej anty-PD-1/PD-L1 lub inne inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego;
• immunoterapia skojarzona zawiera środek chemioterapeutyczny;
• zawierają inny składnik histologiczny z wyjątkiem gruczolakoraka;
• nadwrażliwość po infuzji innego przeciwciała monoklonalnego;
• współistnieć z innym nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich pięciu lat;
• czynna choroba autoimmunologiczna lub którzy otrzymali systemowe leczenie kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki;
• Wysięk w jamie ustnej (wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy itp.) nie jest dobrze kontrolowany i wymaga leczenia miejscowego lub powtarzanego drenażu;
• wyraźna skłonność do krwawień lub miał stopień CTCAE≥3;
• kwalifikują się osoby z klinicznie kontrolowaną i stabilną funkcją neurologiczną ≥ 4 tygodni, co nie świadczy o progresji choroby OUN; osoby z kompresją rdzenia kręgowego i nowotworowym zapaleniem opon mózgowych nie kwalifikują się;
• szczepienia w ciągu 28 dni od pierwszego podania leku próbnego.