이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소화기계 악성 종양에서 면역 요법에 대한 조기 반응을 예측하는 MRI DWI 비가우시안 모델: 전향적 관찰 연구

2020년 8월 4일 업데이트: Shen Lin, Peking University

자기공명영상(MRI) 확산강조영상(Dwi) 소화기계 악성종양에서 면역치료에 대한 조기 반응을 예측하는 무가우시안 모델: 전향적 관찰 연구

이것은 PD-1/PD-L1 단일 제제 또는 병용 면역 요법을 받은 소화기 악성종양 환자에서 MRI non-Gaussian 모델의 예측 가치를 조사하기 위한 전향적 2개 코호트 관찰 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

베이징 암병원에서 환자들이 치료를 받고 있다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세, ECOG 0-1, 예상 생존 기간 ≥3개월;
  • 위 선암종, 결장직장암, 췌장 선암종 등을 포함하나 이에 제한되지 않는 병리학적으로 확인된 소화계 선암종;
  • 병리학적으로 확인된 PD-L1 발현, 또는 MMR-결핍(dMMR)/현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 높은 종양 돌연변이 부담(TMB-H) 또는 면역요법에 대한 기타 적응증;
  • 적어도 하나의 표적 병변, 표적 병변이 없는 경우 공동 내장 병변의 두께는 1cm를 초과해야 함;
  • 환자는 PD-1/PD-L1 억제제 단일 제제 또는 렌바티닙, 엔로티닙 또는 허셉틴과 같은 복합 면역요법을 받게 됩니다.
  • 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다: 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 호중구 ≥ 1500개 세포/μL, 혈소판 ≥ 100 x 10^3/μL, 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) ) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN 없음, 및 ≤ 5 x ULN 간 전이 있음, 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN, 및 혈청 크레아티닌 비율 >50μmol/L; 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 석회(PT)≤1.5×ULN;
  • 심초음파: 좌심실 박출률≥50%
  • 자원 봉사 참여, 서면 동의서에 서명.

제외 기준:

  • 밀실 공포증 또는 MRI 검사에 대한 기타 금기;
  • 이전에 항-PD-1/PD-L1 또는 기타 면역 체크포인트 억제제를 투여받았습니다.
  • 결합된 면역 요법에는 화학 요법 제제가 포함되어 있습니다.
  • 선암을 제외한 다른 조직학 성분을 포함;
  • 다른 단클론 항체 주입 후 과민증;
  • 지난 5년 동안 다른 악성종양이 공존함;
  • 활동성 자가면역 질환, 또는 최초 투여 2주 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 사람;
  • Cavity effusion(흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액 등)이 잘 조절되지 않아 국소적 치료나 반복적인 배액이 필요하다.
  • 명백한 출혈 경향 또는 CTCAE≥3 등급;
  • 피험자는 CNS 질환 진행의 증거가 없는 4주 이상 임상적으로 조절되고 안정적인 신경학적 기능을 가진 적격자입니다. 척수 압박 및 암성 수막염이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 시험치료 첫 투여 후 28일 이내 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 제제 PD-1/PD-L1 억제제
환자는 사전 정의된 그룹에서 단일 제제 PD-1/PD-L1 억제제를 투여받게 됩니다.
방사능: MRI 검사
환자는 d0에 진단 MRI 검사를 받게 됩니다.
방사능: MRI 검사
환자는 d8±1에 진단 MRI 검사를 받게 됩니다.
방사능: MRI 검사
환자는 d30±2에 진단 MRI 검사를 받게 됩니다.
복합 면역 요법
환자는 사전 정의된 그룹에서 복합 면역 요법을 받게 됩니다. PD-1/PD-L1 억제제는 렌바티닙, 엔로티닙, 허셉틴 등의 표적 치료제와 병용될 예정이다.
방사능: MRI 검사
환자는 d0에 진단 MRI 검사를 받게 됩니다.
방사능: MRI 검사
환자는 d8±1에 진단 MRI 검사를 받게 됩니다.
방사능: MRI 검사
환자는 d30±2에 진단 MRI 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 첫 번째 피험자 등록부터 약 12개월 후 데이터베이스 마감까지.
환자의 비율은 완전 반응 또는 부분 반응에 도달했습니다.
첫 번째 피험자 등록부터 약 12개월 후 데이터베이스 마감까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 무료 생존
기간: 첫 번째 피험자 등록부터 약 12개월 후 데이터베이스 마감까지.
등록부터 질병 진행 또는 사망 또는 추적 관찰 상실까지의 시간.
첫 번째 피험자 등록부터 약 12개월 후 데이터베이스 마감까지.
전반적인 생존
기간: 첫 번째 피험자 등록부터 약 12개월 후 데이터베이스 마감까지.
등록부터 사망 또는 후속 조치 상실까지의 시간.
첫 번째 피험자 등록부터 약 12개월 후 데이터베이스 마감까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRI immunotherapy

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소화기계 신생물에 대한 임상 시험

MRI 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다