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Naxitamab 和 GM-CSF 治疗神经母细胞瘤患者

2022年12月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

扩大使用 Naxitamab/GM-CSF 免疫疗法巩固完全缓解或复发/难治性高危神经母细胞瘤

这是一项扩展获取计划 (EAP)，可让参与者在 FDA 批准药物纳西单抗之前获得该药物。 Naxitamab 将与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 联合使用。 本研究的参与者将患有高危神经母细胞瘤，这些神经母细胞瘤要么在治疗后完全消失（完全缓解），要么已经复发（复发/难治性）。

研究人员认为，naxitamab 和 GM-CSF 的组合将是有效的，因为 naxitamab 和 GM-CSF 以不同的方式增强免疫系统对癌细胞的反应。 Naxitamab 是一种抗体，就像免疫系统为保护身体免受伤害而制造的蛋白质一样。 Naxitamab 帮助免疫系统的细胞发现和攻击癌细胞。 GM-CSF 是一种蛋白质，可通过增加称为粒细胞的免疫细胞的数量来增强免疫系统。 粒细胞是对抗癌细胞的白细胞。 naxitamab 和 GM-CSF 的组合是一种免疫疗法。

研究概览

地位

不再可用

条件

干预/治疗

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

  • 治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 没有资格参加研究 NCT03363373（IRB#18-375）的患者将被考虑根据该扩展访问协议进行治疗。
  • NB 的诊断定义为 a) 组织病理学（由 MSK 斯隆病理学系确认），或 b) BM 转移或 MIBG 亲和性病变加上高尿儿茶酚胺水平
  • 患者必须患有 HR-NB（任何年龄的 MYCN 扩增阶段 2/3/4/4S 和大于 18 个月的患者的 MYCN 非扩增阶段 4）。
  • 患者必须处于首次或更大的 CR 或患有难治性或复发性疾病
  • 如果以前用任何抗 GD2 mAb 处理过，人抗 hu3F8 抗体 (HAHA) 滴度必须为阴性。

排除标准：

  • 活动性危及生命的感染
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • HAHA效价阳性
  • 纳西他单抗 CTCAE 4 级过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2020年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月4日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月6日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-227 (其他标识符：Dana-Farber Cancer Institute)

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