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Naxitamab und GM-CSF bei Menschen mit Neuroblastom

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Verwendung von Naxitamab/GM-CSF-Immuntherapie mit erweitertem Zugang zur Konsolidierung einer vollständigen Remission oder eines rezidivierten/refraktären Hochrisiko-Neuroblastoms

Dies ist ein Expanded Access Program (EAP), das den Teilnehmern Zugang zum Medikament Naxitamab verschafft, bevor es von der FDA zugelassen wird. Naxitamab wird mit dem Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) kombiniert. Die Teilnehmer dieser Studie werden ein Hochrisiko-Neuroblastom haben, das nach der Behandlung entweder vollständig verschwunden ist (vollständige Remission) oder wieder aufgetreten ist (rezidiviert/refraktär).

Die Forscher glauben, dass die Kombination von Naxitamab und GM-CSF wirksam sein wird, da Naxitamab und GM-CSF die Reaktion des Immunsystems auf Krebszellen auf unterschiedliche Weise stärken. Naxitamab ist ein Antikörper, wie die Proteine, die vom Immunsystem hergestellt werden, um den Körper vor Schäden zu schützen. Naxitamab hilft den Zellen des Immunsystems, Krebszellen zu finden und anzugreifen. GM-CSF ist ein Protein, das das Immunsystem stärkt, indem es die Anzahl der Granulozyten genannten Immunzellen erhöht. Granulozyten sind weiße Blutkörperchen, die Krebszellen bekämpfen. Die Kombination von Naxitamab und GM-CSF ist eine Art Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Teilnahme an der Studie NCT03363373 (IRB# 18-375) nicht in Frage kommen, werden für eine Behandlung gemäß diesem erweiterten Zugangsprotokoll in Betracht gezogen.
  • Diagnose von NB wie definiert durch a) Histopathologie (bestätigt durch die MSK-Abteilung für Pathologie) oder b) BM-Metastasen oder MIBG-avide Läsion(en) plus hohe Katecholaminwerte im Urin
  • Patienten müssen HR-NB haben (MYCN-amplifiziertes Stadium 2/3/4/4S jeden Alters und MYCN-nicht-amplifiziertes Stadium 4 bei Patienten über 18 Monaten).
  • Die Patienten müssen sich in einer ersten oder höheren CR befinden oder eine refraktäre oder rezidivierende Erkrankung haben
  • Bei vorheriger Behandlung mit einem Anti-GD2-mAb muss der Titer des humanen Anti-hu3F8-Antikörpers (HAHA) negativ sein.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive lebensbedrohliche Infektion
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen
  • HAHA-Titer positiv
  • Anaphylaxie CTCAE Grad 4 in der Anamnese gegen Naxitamab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-227 (Andere Kennung: Dana-Farber Cancer Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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