Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naxitamab og GM-CSF hos mennesker med neuroblastom

6. december 2022 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Udvidet adgangsbrug af Naxitamab/GM-CSF immunterapi til konsolidering af fuldstændig remission eller tilbagefald/refraktær højrisiko neuroblastom

Dette er et udvidet adgangsprogram (EAP), som vil give deltagerne adgang til lægemidlet naxitamab, før det godkendes af FDA. Naxitamab vil blive kombineret med granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Deltagerne i denne undersøgelse vil have højrisiko neuroblastom, der enten forsvandt fuldstændigt efter behandling (fuldstændig remission) eller er kommet tilbage (tilbagefaldende/refraktær).

Forskere mener, at kombinationen af ​​naxitamab og GM-CSF vil være effektiv, fordi naxitamab og GM-CSF styrker immunsystemets reaktion på kræftceller på forskellige måder. Naxitamab er et antistof, ligesom de proteiner, som immunsystemet fremstiller for at beskytte kroppen mod skade. Naxitamab hjælper immunsystemets celler med at finde og angribe kræftceller. GM-CSF er et protein, der styrker immunsystemet ved at øge antallet af immunceller kaldet granulocytter. Granulocytter er hvide blodlegemer, der bekæmper kræftceller. Kombinationen af ​​naxitamab og GM-CSF er en form for immunterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke er berettigede til at deltage i undersøgelse NCT03363373 (IRB# 18-375), vil blive overvejet til behandling under denne udvidede adgangsprotokol.
  • Diagnose af NB som defineret af a) histopatologi (bekræftet af MSK Department of Pathology) eller b) BM-metastaser eller MIBG-ivrige læsioner plus høje urin katekolaminniveauer
  • Patienter skal have HR-NB (MYCN-amplificeret stadium 2/3/4/4S uanset alder og MYCNnonamplificeret stadium 4 hos patienter over 18 måneder).
  • Patienter skal være i første eller højere CR eller have refraktær eller recidiverende sygdom
  • Hvis den tidligere er behandlet med en hvilken som helst anti-GD2 mAb, skal human anti-hu3F8 antistof (HAHA) titer være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv livstruende infektion
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
  • HAHA titer positiv
  • Anamnese med anafylaksi CTCAE grad 4 til naxitamab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-227 (Anden identifikator: Dana-Farber Cancer Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko neuroblastom

Kliniske forsøg med Naxitamab/GM-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner