- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04501757
Naxitamab och GM-CSF hos personer med neuroblastom
Utökad åtkomstanvändning av Naxitamab/GM-CSF-immunterapi för konsolidering av fullständig remission eller återfall/refraktär högriskneuroblastom
Detta är ett Expanded Access Program (EAP) som kommer att ge deltagarna tillgång till läkemedlet naxitamab innan det godkänns av FDA. Naxitamab kommer att kombineras med granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF). Deltagarna i denna studie kommer att ha högriskneuroblastom som antingen försvann helt efter behandling (fullständig remission) eller har kommit tillbaka (återfall/refraktär).
Forskare tror att kombinationen av naxitamab och GM-CSF kommer att vara effektiv eftersom naxitamab och GM-CSF stärker immunsystemets svar på cancerceller på olika sätt. Naxitamab är en antikropp, liksom de proteiner som görs av immunsystemet för att skydda kroppen från skada. Naxitamab hjälper immunsystemets celler att hitta och attackera cancerceller. GM-CSF är ett protein som stärker immunförsvaret genom att öka antalet immunceller som kallas granulocyter. Granulocyter är vita blodkroppar som bekämpar cancerceller. Kombinationen av naxitamab och GM-CSF är en typ av immunterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomsttyp
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som inte är berättigade att delta i studien NCT03363373 (IRB# 18-375), kommer att övervägas för behandling enligt detta utökade åtkomstprotokoll.
- Diagnos av NB enligt definitionen av a) histopatologi (bekräftad av MSK Department of Pathology), eller b) BM-metastaser eller MIBG-avid(a) lesioner plus höga katekolaminnivåer i urinen
- Patienter måste ha HR-NB (MYCN-förstärkt stadium 2/3/4/4S oavsett ålder och MYCNnonamplifierat stadium 4 hos patienter äldre än 18 månader).
- Patienter måste vara i första eller högre CR eller ha refraktär eller återfallande sjukdom
- Om den tidigare har behandlats med någon anti-GD2 mAb, måste titern för human anti-hu3F8 antikropp (HAHA) vara negativ.
Exklusions kriterier:
- Aktiv livshotande infektion
- Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar
- HAHA titer positiv
- Historik av anafylaxi CTCAE grad 4 till naxitamab
Studieplan
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-227 (Annan identifierare: Dana-Farber Cancer Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .