Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Naxitamab och GM-CSF hos personer med neuroblastom

6 december 2022 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utökad åtkomstanvändning av Naxitamab/GM-CSF-immunterapi för konsolidering av fullständig remission eller återfall/refraktär högriskneuroblastom

Detta är ett Expanded Access Program (EAP) som kommer att ge deltagarna tillgång till läkemedlet naxitamab innan det godkänns av FDA. Naxitamab kommer att kombineras med granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF). Deltagarna i denna studie kommer att ha högriskneuroblastom som antingen försvann helt efter behandling (fullständig remission) eller har kommit tillbaka (återfall/refraktär).

Forskare tror att kombinationen av naxitamab och GM-CSF kommer att vara effektiv eftersom naxitamab och GM-CSF stärker immunsystemets svar på cancerceller på olika sätt. Naxitamab är en antikropp, liksom de proteiner som görs av immunsystemet för att skydda kroppen från skada. Naxitamab hjälper immunsystemets celler att hitta och attackera cancerceller. GM-CSF är ett protein som stärker immunförsvaret genom att öka antalet immunceller som kallas granulocyter. Granulocyter är vita blodkroppar som bekämpar cancerceller. Kombinationen av naxitamab och GM-CSF är en typ av immunterapi.

Studieöversikt

Status

Inte längre tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som inte är berättigade att delta i studien NCT03363373 (IRB# 18-375), kommer att övervägas för behandling enligt detta utökade åtkomstprotokoll.
  • Diagnos av NB enligt definitionen av a) histopatologi (bekräftad av MSK Department of Pathology), eller b) BM-metastaser eller MIBG-avid(a) lesioner plus höga katekolaminnivåer i urinen
  • Patienter måste ha HR-NB (MYCN-förstärkt stadium 2/3/4/4S oavsett ålder och MYCNnonamplifierat stadium 4 hos patienter äldre än 18 månader).
  • Patienter måste vara i första eller högre CR eller ha refraktär eller återfallande sjukdom
  • Om den tidigare har behandlats med någon anti-GD2 mAb, måste titern för human anti-hu3F8 antikropp (HAHA) vara negativ.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv livshotande infektion
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar
  • HAHA titer positiv
  • Historik av anafylaxi CTCAE grad 4 till naxitamab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera