Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Naxitamab és GM-CSF neuroblasztómában szenvedő betegeknél

2022. december 6. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Naxitamab/GM-CSF immunterápia kiterjesztett alkalmazása a teljes remisszió vagy a relapszusos/refrakter magas kockázatú neuroblasztóma megszilárdítására

Ez egy kiterjesztett hozzáférési program (EAP), amely hozzáférést biztosít a résztvevőknek a naxitamab gyógyszerhez, mielőtt azt az FDA jóváhagyja. A naxitamabot granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF) kombinálják. A vizsgálatban részt vevők nagy kockázatú neuroblasztómában szenvednek, amely vagy teljesen elmúlt a kezelés után (teljes remisszió), vagy visszatért (relapszus/refrakter).

A kutatók úgy vélik, hogy a naxitamab és a GM-CSF kombinációja hatásos lesz, mivel a naxitamab és a GM-CSF különböző módon erősíti az immunrendszer rákos sejtekre adott válaszát. A naxitamab egy antitest, hasonlóan az immunrendszer által termelt fehérjékhez, amelyek megvédik a szervezetet a károktól. A naxitamab segít az immunrendszer sejtjeinek megtalálni és megtámadni a rákos sejteket. A GM-CSF egy olyan fehérje, amely a granulocitáknak nevezett immunsejtek számának növelésével erősíti az immunrendszert. A granulociták olyan fehérvérsejtek, amelyek a rákos sejtekkel küzdenek. A naxitamab és a GM-CSF kombinációja az immunterápia egyik fajtája.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Nem áll rendelkezésre

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Kezelés IND/Protokoll

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem vehetnek részt az NCT03363373 (IRB# 18-375) vizsgálatban, figyelembe veszik a kiterjesztett hozzáférési protokoll szerinti kezelést.
  • Az NB diagnózisa a) kórszövettani vizsgálat alapján (az MSK Patológiai Osztálya által megerősítve), vagy b) BM-metasztázisok vagy MIBG-avid lézió(k), valamint magas vizelet katekolaminszint.
  • A betegeknek rendelkezniük kell HR-NB-vel (MYCN-amplifikált stádium 2/3/4/4S bármely életkorban és MYCNnoamplifikált 4. stádium 18 hónaposnál idősebb betegeknél).
  • A betegeknek első vagy nagyobb CR-ben kell lenniük, vagy refrakter vagy kiújult betegségük van
  • Ha korábban bármilyen anti-GD2 mAb-vel kezelték, a humán anti-hu3F8 antitest (HAHA) titerének negatívnak kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív életveszélyes fertőzés
  • Terhes nők vagy szoptató nők
  • HAHA titer pozitív
  • Anamnézisben szereplő anafilaxiás CTCAE 4. fokozat a naxitamab miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-227 (Egyéb azonosító: Dana-Farber Cancer Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Magas kockázatú neuroblasztóma

Klinikai vizsgálatok a Naxitamab/GM-CSF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel