Naxitabe e GM-CSF em pessoas com neuroblastoma
Uso de Acesso Expandido de Imunoterapia com Naxitamab/GM-CSF para Consolidação de Remissão Completa ou Neuroblastoma Recidivante/Refratário de Alto Risco
Este é um Programa de Acesso Expandido (EAP) que dará aos participantes acesso ao medicamento naxitamab antes de ser aprovado pelo FDA. O naxitamab será combinado com fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF). Os participantes deste estudo terão neuroblastoma de alto risco que desapareceu completamente após o tratamento (remissão completa) ou voltou (recidiva/refratário).
Os pesquisadores acreditam que a combinação de naxitamab e GM-CSF será eficaz porque o naxitamab e o GM-CSF fortalecem a resposta do sistema imunológico às células cancerígenas de maneiras diferentes. Naxitab é um anticorpo, como as proteínas produzidas pelo sistema imunológico para proteger o corpo de danos. Naxitab ajuda as células do sistema imunológico a encontrar e atacar as células cancerígenas. O GM-CSF é uma proteína que fortalece o sistema imunológico aumentando o número de células imunes chamadas granulócitos. Os granulócitos são glóbulos brancos que combatem as células cancerígenas. A combinação de naxitamab e GM-CSF é um tipo de imunoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes inelegíveis para participar do estudo NCT03363373 (IRB# 18-375) serão considerados para tratamento sob este protocolo de acesso expandido.
- Diagnóstico de NB conforme definido por a) histopatologia (confirmada pelo Departamento de Patologia do MSK), ou b) metástases de BM ou lesão(ões) ávida(s) por MIBG mais níveis elevados de catecolaminas na urina
- Os pacientes devem ter HR-NB (estágio 2/3/4/4S amplificado por MYCN de qualquer idade e estágio 4 não amplificado por MYCN em pacientes com mais de 18 meses de idade).
- Os pacientes devem estar na primeira ou maior RC ou ter doença refratária ou recidivante
- Se previamente tratado com qualquer mAb anti-GD2, o título de anticorpo humano anti-hu3F8 (HAHA) deve ser negativo.
Critério de exclusão:
- Infecção ativa com risco de vida
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
- título HAHA positivo
- História de anafilaxia CTCAE grau 4 a naxitamab
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Neuroblastoma
Outros números de identificação do estudo
- 20-227 (Outro identificador: Dana-Farber Cancer Institute)
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