Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naxitamab og GM-CSF hos personer med nevroblastom

6. desember 2022 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Utvidet tilgangsbruk av Naxitamab/GM-CSF immunterapi for konsolidering av fullstendig remisjon eller residiverende/refraktær høyrisikoneuroblastom

Dette er et utvidet tilgangsprogram (EAP) som vil gi deltakerne tilgang til stoffet naxitamab før det godkjennes av FDA. Naxitamab vil bli kombinert med granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Deltakerne i denne studien vil ha høyrisikonevroblastom som enten gikk helt bort etter behandling (fullstendig remisjon) eller har kommet tilbake (tilbakefallende/refraktær).

Forskere tror kombinasjonen av naxitamab og GM-CSF vil være effektiv fordi naxitamab og GM-CSF styrker immunsystemets respons på kreftceller på ulike måter. Naxitamab er et antistoff, som proteinene laget av immunsystemet for å beskytte kroppen mot skade. Naxitamab hjelper cellene i immunsystemet til å finne og angripe kreftceller. GM-CSF er et protein som styrker immunforsvaret ved å øke antallet immunceller kalt granulocytter. Granulocytter er hvite blodceller som bekjemper kreftceller. Kombinasjonen av naxitamab og GM-CSF er en type immunterapi.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er kvalifisert til å delta i studie NCT03363373 (IRB# 18-375), vil bli vurdert for behandling under denne utvidede tilgangsprotokollen.
  • Diagnose av NB som definert av a) histopatologi (bekreftet av MSK avdeling for patologi), eller b) BM-metastaser eller MIBG-avid(e) lesjon(er) pluss høye urin katekolaminnivåer
  • Pasienter må ha HR-NB (MYCN-amplifisert stadium 2/3/4/4S uansett alder og MYCNnonamplifisert stadium 4 hos pasienter eldre enn 18 måneder).
  • Pasienter må være i første eller høyere CR eller ha refraktær eller residiverende sykdom
  • Hvis den tidligere er behandlet med anti-GD2 mAb, må human anti-hu3F8 antistoff (HAHA) titer være negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv livstruende infeksjon
  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer
  • HAHA titer positiv
  • Anamnese med anafylaksi CTCAE grad 4 til naxitamab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-227 (Annen identifikator: Dana-Farber Cancer Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyrisiko nevroblastom

Kliniske studier på Naxitamab/GM-CSF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere