Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Naxitamab y GM-CSF en personas con neuroblastoma

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uso de acceso ampliado de inmunoterapia con naxitamab/GM-CSF para la consolidación de neuroblastoma de alto riesgo en remisión completa o en recaída/refractario

Este es un Programa de Acceso Expandido (EAP) que les dará a los participantes acceso al medicamento naxitamab antes de que sea aprobado por la FDA. Naxitamab se combinará con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF). Los participantes en este estudio tendrán un neuroblastoma de alto riesgo que desapareció por completo después del tratamiento (remisión completa) o que volvió (recaída/refractario).

Los investigadores creen que la combinación de naxitamab y GM-CSF será eficaz porque naxitamab y GM-CSF fortalecen la respuesta del sistema inmunológico a las células cancerosas de diferentes maneras. Naxitamab es un anticuerpo, como las proteínas producidas por el sistema inmunitario para proteger el cuerpo del daño. Naxitamab ayuda a las células del sistema inmunitario a encontrar y atacar las células cancerosas. GM-CSF es una proteína que fortalece el sistema inmunitario al aumentar la cantidad de células inmunitarias llamadas granulocitos. Los granulocitos son glóbulos blancos que combaten las células cancerosas. La combinación de naxitamab y GM-CSF es un tipo de inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que no sean elegibles para participar en el estudio NCT03363373 (IRB n.º 18-375) serán considerados para recibir tratamiento según este protocolo de acceso ampliado.
  • Diagnóstico de NB según lo definido por a) histopatología (confirmado por el Departamento de Patología de MSK), o b) metástasis de BM o lesiones ávidas de MIBG más niveles altos de catecolaminas en orina
  • Los pacientes deben tener HR-NB (estadio 2/3/4/4S amplificado con MYCN de cualquier edad y estadio 4 no amplificado con MYCN en pacientes mayores de 18 meses de edad).
  • Los pacientes deben estar en primera o mayor RC o tener enfermedad refractaria o recidivante
  • Si se trató previamente con cualquier mAb anti-GD2, el título del anticuerpo humano anti-hu3F8 (HAHA) debe ser negativo.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa potencialmente mortal
  • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando
  • HAHA título positivo
  • Antecedentes de anafilaxia CTCAE grado 4 a naxitamab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-227 (Otro identificador: Dana-Farber Cancer Institute)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Naxitamab/GM-CSF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir