Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Накситамаб и GM-CSF у людей с нейробластомой

6 декабря 2022 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Расширенный доступ: использование иммунотерапии накситамабом/ГМ-КСФ для консолидации полной ремиссии или рецидивирующей/рефрактерной нейробластомы высокого риска

Это программа расширенного доступа (EAP), которая предоставит участникам доступ к препарату накситамаб до того, как он будет одобрен FDA. Накситамаб будет сочетаться с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF). У участников этого исследования будет нейробластома высокого риска, которая либо полностью исчезнет после лечения (полная ремиссия), либо вернется (рецидив/рефрактерная).

Исследователи считают, что комбинация накситамаба и ГМ-КСФ будет эффективной, поскольку накситамаб и ГМ-КСФ по-разному усиливают реакцию иммунной системы на раковые клетки. Накситамаб — это антитело, подобное белкам, вырабатываемым иммунной системой для защиты организма от вреда. Накситамаб помогает клеткам иммунной системы находить и атаковать раковые клетки. GM-CSF — это белок, который укрепляет иммунную систему за счет увеличения количества иммунных клеток, называемых гранулоцитами. Гранулоциты — это лейкоциты, которые борются с раковыми клетками. Комбинация накситамаба и GM-CSF представляет собой тип иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые не имеют права участвовать в исследовании NCT03363373 (IRB# 18-375), будут рассмотрены для лечения в соответствии с этим протоколом расширенного доступа.
  • Диагноз NB, определяемый а) гистопатологией (подтвержденной отделением патологии MSK) или б) метастазами костного мозга или MIBG-зависимым поражением плюс высокие уровни катехоламинов в моче
  • Пациенты должны иметь HR-NB (стадия 2/3/4/4S с усилением MYCN для любого возраста и стадия 4 без усиления MYCN у пациентов старше 18 месяцев).
  • Пациенты должны иметь первый или более высокий CR или иметь рефрактерное или рецидивирующее заболевание.
  • При предшествующем лечении каким-либо анти-GD2 mAb титр человеческого антитела против hu3F8 (HAHA) должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

  • Активная опасная для жизни инфекция
  • Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
  • HAHA титр положительный
  • Анафилаксия 4 степени по CTCAE в анамнезе на накситамаб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-227 (Другой идентификатор: Dana-Farber Cancer Institute)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Накситамаб/ГМ-КСФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться