- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04501757
Накситамаб и GM-CSF у людей с нейробластомой
Расширенный доступ: использование иммунотерапии накситамабом/ГМ-КСФ для консолидации полной ремиссии или рецидивирующей/рефрактерной нейробластомы высокого риска
Это программа расширенного доступа (EAP), которая предоставит участникам доступ к препарату накситамаб до того, как он будет одобрен FDA. Накситамаб будет сочетаться с гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF). У участников этого исследования будет нейробластома высокого риска, которая либо полностью исчезнет после лечения (полная ремиссия), либо вернется (рецидив/рефрактерная).
Исследователи считают, что комбинация накситамаба и ГМ-КСФ будет эффективной, поскольку накситамаб и ГМ-КСФ по-разному усиливают реакцию иммунной системы на раковые клетки. Накситамаб — это антитело, подобное белкам, вырабатываемым иммунной системой для защиты организма от вреда. Накситамаб помогает клеткам иммунной системы находить и атаковать раковые клетки. GM-CSF — это белок, который укрепляет иммунную систему за счет увеличения количества иммунных клеток, называемых гранулоцитами. Гранулоциты — это лейкоциты, которые борются с раковыми клетками. Комбинация накситамаба и GM-CSF представляет собой тип иммунотерапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Лечение IND/протокол
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые не имеют права участвовать в исследовании NCT03363373 (IRB# 18-375), будут рассмотрены для лечения в соответствии с этим протоколом расширенного доступа.
- Диагноз NB, определяемый а) гистопатологией (подтвержденной отделением патологии MSK) или б) метастазами костного мозга или MIBG-зависимым поражением плюс высокие уровни катехоламинов в моче
- Пациенты должны иметь HR-NB (стадия 2/3/4/4S с усилением MYCN для любого возраста и стадия 4 без усиления MYCN у пациентов старше 18 месяцев).
- Пациенты должны иметь первый или более высокий CR или иметь рефрактерное или рецидивирующее заболевание.
- При предшествующем лечении каким-либо анти-GD2 mAb титр человеческого антитела против hu3F8 (HAHA) должен быть отрицательным.
Критерий исключения:
- Активная опасная для жизни инфекция
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью
- HAHA титр положительный
- Анафилаксия 4 степени по CTCAE в анамнезе на накситамаб
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные
- Нейроэктодермальные опухоли, примитивные, периферические
- Нейробластома
Другие идентификационные номера исследования
- 20-227 (Другой идентификатор: Dana-Farber Cancer Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .