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Naxitamab e GM-CSF nelle persone con neuroblastoma

6 dicembre 2022 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uso ad accesso esteso dell'immunoterapia con naxitamab/GM-CSF per il consolidamento della remissione completa o del neuroblastoma ad alto rischio recidivante/refrattario

Si tratta di un programma di accesso allargato (EAP) che consentirà ai partecipanti di accedere al farmaco naxitamab prima che venga approvato dalla FDA. Naxitamab sarà combinato con il fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF). I partecipanti a questo studio avranno un neuroblastoma ad alto rischio che è andato via completamente dopo il trattamento (remissione completa) o è tornato (ricaduto/refrattario).

I ricercatori ritengono che la combinazione di naxitamab e GM-CSF sarà efficace perché naxitamab e GM-CSF rafforzano la risposta del sistema immunitario alle cellule tumorali in modi diversi. Naxitamab è un anticorpo, come le proteine ​​prodotte dal sistema immunitario per proteggere il corpo dai danni. Naxitamab aiuta le cellule del sistema immunitario a trovare e attaccare le cellule tumorali. GM-CSF è una proteina che rafforza il sistema immunitario aumentando il numero di cellule immunitarie chiamate granulociti. I granulociti sono globuli bianchi che combattono le cellule tumorali. La combinazione di naxitamab e GM-CSF è un tipo di immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che non sono idonei a partecipare allo studio NCT03363373 (IRB# 18-375), saranno presi in considerazione per il trattamento nell'ambito di questo protocollo di accesso ampliato.
  • Diagnosi di NB come definita da a) istopatologia (confermata dal Dipartimento di Patologia MSK), o b) metastasi del midollo osseo o lesioni MIBG-avid più alti livelli di catecolamine nelle urine
  • I pazienti devono avere HR-NB (stadio MYCN amplificato 2/3/4/4S di qualsiasi età e stadio 4 MYCN non amplificato in pazienti di età superiore a 18 mesi).
  • I pazienti devono essere in prima o maggiore CR o avere malattia refrattaria o recidivante
  • Se precedentemente trattato con qualsiasi mAb anti-GD2, il titolo dell'anticorpo umano anti-hu3F8 (HAHA) deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva pericolosa per la vita
  • Donne incinte o donne che allattano
  • Titolo HAHA positivo
  • Storia di anafilassi di grado 4 CTCAE a naxitamab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-227 (Altro identificatore: Dana-Farber Cancer Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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