Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naxitamab a GM-CSF u lidí s neuroblastomem

6. prosince 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rozšířený přístup Použití imunoterapie naxitamab/GM-CSF ke konsolidaci kompletní remise nebo relapsu/refrakterního vysoce rizikového neuroblastomu

Jedná se o program rozšířeného přístupu (EAP), který účastníkům umožní přístup k léku naxitamab před jeho schválením FDA. Naxitamab bude kombinován s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF). Účastníci této studie budou mít vysoce rizikový neuroblastom, který po léčbě buď zcela vymizel (kompletní remise), nebo se vrátil (relaps/refrakterní).

Vědci se domnívají, že kombinace naxitamabu a GM-CSF bude účinná, protože naxitamab a GM-CSF různými způsoby posilují odpověď imunitního systému na rakovinné buňky. Naxitamab je protilátka, podobně jako proteiny vytvářené imunitním systémem k ochraně těla před poškozením. Naxitamab pomáhá buňkám imunitního systému najít a napadnout rakovinné buňky. GM-CSF je protein, který posiluje imunitní systém zvýšením počtu imunitních buněk zvaných granulocyty. Granulocyty jsou bílé krvinky, které bojují proti rakovinným buňkám. Kombinace naxitamabu a GM-CSF je typem imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí k účasti ve studii NCT03363373 (IRB# 18-375), budou zvažováni pro léčbu podle tohoto protokolu rozšířeného přístupu.
  • Diagnóza NB, jak je definována a) histopatologií (potvrzenou patologickým oddělením MSK), nebo b) metastázami BM nebo MIBG-avidní lézí plus vysokými hladinami katecholaminů v moči
  • Pacienti musí mít HR-NB (MYCN-amplifikované stadium 2/3/4/4S jakéhokoli věku a MYCNneamplifikované stadium 4 u pacientů starších než 18 měsíců).
  • Pacienti musí být v první nebo vyšší CR nebo mít refrakterní nebo relabující onemocnění
  • Pokud jste byli dříve léčeni jakoukoli anti-GD2 mAb, titr lidské anti-hu3F8 protilátky (HAHA) musí být negativní.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní život ohrožující infekce
  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  • HAHA titr pozitivní
  • Anamnéza anafylaxe CTCAE 4. stupně na naxitamab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-227 (Jiný identifikátor: Dana-Farber Cancer Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce rizikový neuroblastom

Klinické studie na Naxitamab/GM-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit