Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Naxitamab en GM-CSF bij mensen met neuroblastoom

6 december 2022 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uitgebreid gebruik van naxitamab/GM-CSF-immunotherapie voor consolidatie van volledige remissie of recidiverend/refractair hoogrisiconeuroblastoom

Dit is een Expanded Access Program (EAP) dat de deelnemers toegang geeft tot het medicijn naxitamab voordat het wordt goedgekeurd door de FDA. Naxitamab zal worden gecombineerd met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF). Deelnemers aan dit onderzoek zullen een hoog-risico neuroblastoom hebben dat na de behandeling volledig is verdwenen (volledige remissie) of is teruggekomen (recidief/refractair).

Onderzoekers denken dat de combinatie van naxitamab en GM-CSF effectief zal zijn omdat naxitamab en GM-CSF de reactie van het immuunsysteem op kankercellen op verschillende manieren versterken. Naxitamab is een antilichaam, net als de eiwitten die door het immuunsysteem worden gemaakt om het lichaam tegen schade te beschermen. Naxitamab helpt de cellen van het immuunsysteem om kankercellen op te sporen en aan te vallen. GM-CSF is een eiwit dat het immuunsysteem versterkt door het aantal immuuncellen, granulocyten genaamd, te vergroten. Granulocyten zijn witte bloedcellen die kankercellen bestrijden. De combinatie van naxitamab en GM-CSF is een vorm van immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan onderzoek NCT03363373 (IRB# 18-375), komen in aanmerking voor behandeling volgens dit uitgebreide toegangsprotocol.
  • Diagnose van NB zoals gedefinieerd door a) histopathologie (bevestigd door de MSK-afdeling Pathologie), of b) BM-metastasen of MIBG-gretige laesie(s) plus hoge catecholaminespiegels in de urine
  • Patiënten moeten HR-NB hebben (MYCN-geamplificeerd stadium 2/3/4/4S van elke leeftijd en MYCN niet-geamplificeerd stadium 4 bij patiënten ouder dan 18 maanden).
  • Patiënten moeten een eerste of latere CR hebben of een refractaire of recidiverende ziekte hebben
  • Indien eerder behandeld met een anti-GD2-mAb, moet de humane anti-hu3F8-antilichaamtiter (HAHA) negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve levensbedreigende infectie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • HAHA titer positief
  • Geschiedenis van anafylaxie CTCAE graad 4 tot naxitamab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuroblastoom met een hoog risico

Klinische onderzoeken op Naxitamab/GM-CSF

3
Abonneren