- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04501757
Naxitamab en GM-CSF bij mensen met neuroblastoom
Uitgebreid gebruik van naxitamab/GM-CSF-immunotherapie voor consolidatie van volledige remissie of recidiverend/refractair hoogrisiconeuroblastoom
Dit is een Expanded Access Program (EAP) dat de deelnemers toegang geeft tot het medicijn naxitamab voordat het wordt goedgekeurd door de FDA. Naxitamab zal worden gecombineerd met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF). Deelnemers aan dit onderzoek zullen een hoog-risico neuroblastoom hebben dat na de behandeling volledig is verdwenen (volledige remissie) of is teruggekomen (recidief/refractair).
Onderzoekers denken dat de combinatie van naxitamab en GM-CSF effectief zal zijn omdat naxitamab en GM-CSF de reactie van het immuunsysteem op kankercellen op verschillende manieren versterken. Naxitamab is een antilichaam, net als de eiwitten die door het immuunsysteem worden gemaakt om het lichaam tegen schade te beschermen. Naxitamab helpt de cellen van het immuunsysteem om kankercellen op te sporen en aan te vallen. GM-CSF is een eiwit dat het immuunsysteem versterkt door het aantal immuuncellen, granulocyten genaamd, te vergroten. Granulocyten zijn witte bloedcellen die kankercellen bestrijden. De combinatie van naxitamab en GM-CSF is een vorm van immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan onderzoek NCT03363373 (IRB# 18-375), komen in aanmerking voor behandeling volgens dit uitgebreide toegangsprotocol.
- Diagnose van NB zoals gedefinieerd door a) histopathologie (bevestigd door de MSK-afdeling Pathologie), of b) BM-metastasen of MIBG-gretige laesie(s) plus hoge catecholaminespiegels in de urine
- Patiënten moeten HR-NB hebben (MYCN-geamplificeerd stadium 2/3/4/4S van elke leeftijd en MYCN niet-geamplificeerd stadium 4 bij patiënten ouder dan 18 maanden).
- Patiënten moeten een eerste of latere CR hebben of een refractaire of recidiverende ziekte hebben
- Indien eerder behandeld met een anti-GD2-mAb, moet de humane anti-hu3F8-antilichaamtiter (HAHA) negatief zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve levensbedreigende infectie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- HAHA titer positief
- Geschiedenis van anafylaxie CTCAE graad 4 tot naxitamab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief
- Neuro-ectodermale tumoren, primitief, perifeer
- Neuroblastoom
Andere studie-ID-nummers
- 20-227 (Andere identificatie: Dana-Farber Cancer Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neuroblastoom met een hoog risico
-
Schrödinger, Inc.WervingAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
PETHEMA FoundationJanssen PharmaceuticaWervingHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonVoltooidHigh Fidelity simulatietrainingVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous RegionVoltooidHigh Flow-neuscanuleChina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIpsenBeëindigd
-
lu xiaoOnbekendHigh-flow neuscanule zuurstof
-
Medical University of SilesiaVoltooidStress, fysiologisch | High Fidelity simulatietrainingPolen
-
American University of Beirut Medical CenterWervingHigh-flow neuscanule | Intraveneuze sedatieLibanon
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonWervingPrenataal | Genoombrede High Throughput SequencingFrankrijk
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalNog niet aan het wervenLow Flow-anesthesie | High Flow-anesthesieKalkoen
Klinische onderzoeken op Naxitamab/GM-CSF
-
Y-mAbs TherapeuticsWervingNeuroblastoomSpanje, Denemarken, Verenigde Staten, Italië, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Hongkong, Canada, Frankrijk
-
SciClone PharmaceuticalsNog niet aan het werven
-
Y-mAbs TherapeuticsIngetrokkenNeuroblastoomKorea, republiek van, Singapore, Hongkong, Russische Federatie
-
Vietnam National UniversityVoltooid
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingPediatrische sepsis-geïnduceerd meervoudig orgaandysfunctiesyndroomVerenigde Staten
-
Eastern Cooperative Oncology GroupVoltooidVolwassen patiënten (ouder dan 55) met acute niet-lymfatische leukemie
-
University Hospital TuebingenVoltooidKwaadaardig melanoomDuitsland
-
Sun Yat-sen UniversityHainan General HospitalWerving
-
San Antonio Military Medical CenterNuGenerex Immuno-Oncology; Norwell, Inc.VoltooidBorstkankerVerenigde Staten, Duitsland, Griekenland
-
Edward NelsonVoltooidAlvleesklierkanker | Resectabel pancreasadenocarcinoomVerenigde Staten