Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naksytamab i GM-CSF u osób z nerwiakiem niedojrzałym

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Rozszerzony dostęp Zastosowanie immunoterapii naksytamabem/GM-CSF w celu konsolidacji całkowitej remisji lub nawrotowego/opornego na leczenie nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

Jest to program rozszerzonego dostępu (EAP), który zapewni uczestnikom dostęp do leku naksytamab, zanim zostanie on zatwierdzony przez FDA. Naksytamab będzie łączony z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). Uczestnicy tego badania będą mieli nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, który albo całkowicie zniknął po leczeniu (całkowita remisja), albo powrócił (nawrót/oporność).

Naukowcy uważają, że połączenie naksytamabu i GM-CSF będzie skuteczne, ponieważ naksytamab i GM-CSF wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego na komórki nowotworowe na różne sposoby. Naksytamab jest przeciwciałem, podobnie jak białka wytwarzane przez układ odpornościowy w celu ochrony organizmu przed uszkodzeniem. Naksytamab pomaga komórkom układu odpornościowego w wyszukiwaniu i atakowaniu komórek nowotworowych. GM-CSF jest białkiem, które wzmacnia układ odpornościowy poprzez zwiększenie liczby komórek odpornościowych zwanych granulocytami. Granulocyty to białe krwinki, które zwalczają komórki rakowe. Połączenie naksytamabu i GM-CSF jest rodzajem immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do udziału w badaniu NCT03363373 (IRB# 18-375), zostaną uwzględnieni w leczeniu w ramach tego protokołu rozszerzonego dostępu.
  • Rozpoznanie NB określone przez a) badanie histopatologiczne (potwierdzone przez Departament Patologii MSK) lub b) przerzuty do szpiku kostnego lub zmiany zapalne związane z MIBG oraz wysoki poziom katecholamin w moczu
  • Pacjenci muszą mieć HR-NB (stadium 2/3/4/4S z amplifikacją MYCN w dowolnym wieku i stadium 4 bez amplifikacji MYCN u pacjentów w wieku powyżej 18 miesięcy).
  • Pacjenci muszą być w pierwszej lub większej CR lub mieć chorobę oporną na leczenie lub nawrót choroby
  • W przypadku wcześniejszego leczenia jakimkolwiek mAb anty-GD2 miano ludzkich przeciwciał anty-hu3F8 (HAHA) musi być ujemne.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja zagrażająca życiu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • HAHA miano dodatnie
  • Historia anafilaksji stopnia 4 CTCAE na naksytamab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-227 (Inny identyfikator: Dana-Farber Cancer Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroblastoma wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na Naksytamab/GM-CSF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj