神経芽細胞腫患者におけるナキシタマブと GM-CSF
2022年12月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
完全寛解または再発/難治性の高リスク神経芽細胞腫の地固めのためのナキシタマブ/GM-CSF免疫療法の拡大アクセス使用
これは、FDA によって承認される前に、参加者に医薬品ナキシタマブへのアクセスを提供する拡張アクセス プログラム (EAP) です。 ナキシタマブは、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）と組み合わされます。 この研究の参加者は、治療後に完全に消失した (完全寛解) か再発した (再発/難治性) リスクの高い神経芽細胞腫を患っています。
ナキシタマブと GM-CSF はがん細胞に対する免疫系の反応をさまざまな方法で強化するため、研究者はナキシタマブと GM-CSF の組み合わせが効果的であると考えています。 ナキシタマブは、体を害から守るために免疫系によって作られるタンパク質のような抗体です。 ナキシタマブは、免疫系の細胞ががん細胞を見つけて攻撃するのを助けます。 GM-CSF は、顆粒球と呼ばれる免疫細胞の数を増やすことによって免疫システムを強化するタンパク質です。 顆粒球は、がん細胞を撃退する白血球です。 ナキシタマブと GM-CSF の組み合わせは、一種の免疫療法です。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究NCT03363373（IRB＃18-375）に参加する資格がない患者は、この拡張アクセスプロトコルの下での治療が考慮されます。
- a) 組織病理学 (MSK Department of Pathology によって確認された)、または b) BM 転移または MIBG-avid 病変に加えて高尿カテコールアミン レベルによって定義される NB の診断
- -患者はHR-NB（年齢を問わずMYCN増幅ステージ2/3/4/4S、および18か月以上の患者ではMYCN非増幅ステージ4）を持っている必要があります。
- -患者は最初のCR以上であるか、難治性または再発性疾患を持っている必要があります
- 以前に抗 GD2 mAb で治療した場合、ヒト抗 hu3F8 抗体 (HAHA) 力価は負でなければなりません。
除外基準:
- 生命を脅かす活発な感染症
- 妊娠中または授乳中の女性
- ハハ力価陽性
- -ナキシタマブに対するアナフィラキシーCTCAEグレード4の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月4日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-227 (その他の識別子：Dana-Farber Cancer Institute)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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