Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naksitamabi ja GM-CSF ihmisillä, joilla on neuroblastooma

tiistai 6. joulukuuta 2022 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Naksitamabi/GM-CSF-immunoterapian laajennettu käyttö täydellisen remission tai uusiutuneen/refraktorisen suuren riskin neuroblastooman vahvistamiseen

Tämä on laajennettu pääsyohjelma (EAP), joka antaa osallistujille pääsyn naksitamabilääkkeeseen ennen kuin FDA on hyväksynyt sen. Naksitamabi yhdistetään granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa. Tämän tutkimuksen osallistujilla on korkean riskin neuroblastooma, joka joko hävisi kokonaan hoidon jälkeen (täydellinen remissio) tai on palannut (relapsoitunut/refraktaarinen).

Tutkijat uskovat, että naksitamabin ja GM-CSF:n yhdistelmä on tehokas, koska naksitamabi ja GM-CSF vahvistavat immuunijärjestelmän vastetta syöpäsoluille eri tavoin. Naksitamabi on vasta-aine, kuten immuunijärjestelmän valmistamat proteiinit suojaamaan kehoa haitoilta. Naksitamabi auttaa immuunijärjestelmän soluja löytämään syöpäsoluja ja hyökkäämään niihin. GM-CSF on proteiini, joka vahvistaa immuunijärjestelmää lisäämällä granulosyyteiksi kutsuttujen immuunisolujen määrää. Granulosyytit ovat valkosoluja, jotka taistelevat syöpäsoluja vastaan. Naksitamabin ja GM-CSF:n yhdistelmä on eräänlainen immunoterapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita, jotka eivät ole kelvollisia osallistumaan tutkimukseen NCT03363373 (IRB# 18-375), harkitaan tämän laajennetun pääsyn protokollan mukaista hoitoa.
  • NB-diagnoosi, joka on määritelty a) histopatologialla (vahvistettu MSK:n patologian osastolla) tai b) BM-etäpesäkkeillä tai MIBG-avid-leesio(t) sekä korkeat virtsan katekoliamiinitasot
  • Potilailla on oltava HR-NB (MYCN-vahvistettu vaihe 2/3/4/4S kaiken ikäisillä ja MYCNnoamplifioitu vaihe 4 yli 18 kuukauden ikäisillä potilailla).
  • Potilailla on oltava ensimmäinen tai suurempi CR tai heillä tulee olla refraktorinen tai uusiutunut sairaus
  • Jos sitä on aiemmin käsitelty millä tahansa anti-GD2-mAb:llä, ihmisen anti-hu3F8-vasta-ainetiitterin (HAHA) on oltava negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen hengenvaarallinen infektio
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • HAHA-tiitteri positiivinen
  • Anafylaksia, CTCAE-aste 4, naksitamabi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-227 (Muu tunniste: Dana-Farber Cancer Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkean riskin neuroblastooma

Kliiniset tutkimukset Naksitamabi/GM-CSF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa