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远程远程监控患者生成的生理健康数据和患者报告的结果

2025年12月3日 更新者：City of Hope Medical Center

患者生成的生理健康数据和患者报告的结果的远程围手术期远程监控

本研究检查了在家监测患者生成的生理健康数据和患者报告的结果。 使用家庭监测设备和智能设备应用程序生成的患者健康数据越来越多地用于衡量癌症护理的价值和质量。 该试验可能表明在家监测计划是否可以改善手术出院后患者的护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估对计划进行胃肠道 (GI)、泌尿生殖 (GU)、妇科 (GYN) 癌症手术的实体瘤癌症患者进行远程围手术期监测的可行性和可接受性。

二。 探索生理健康参数结果（体重、体温、血氧饱和度、心率、血压、每日步数）和患者​​报告结果 (PRO)（症状、生活质量 [QOL]）的模式、轨迹和变化-手术至出院后时期。

三、 探讨生理健康参数结果/PRO 的变化与手术结果（术后并发症、再入院）之间的关系。

四、 探索开放手术与微创（腹腔镜或机器人）手术相比生理健康参数和 PRO 的变化。

大纲：

从手术前 7 天到出院后 30 天，患者使用家庭监控设备进行远程围手术期远程监控。

完成研究后，对患者进行为期 2 个月的随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有胃肠道、泌尿生殖系统或妇科癌症并计划在希望之城国家医疗中心接受腹部/盆腔手术的癌症患者

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有 GI（食道癌、胃癌、结直肠癌、肝胆癌）GU（前列腺癌、膀胱癌、肾细胞癌）或 GYN（卵巢癌、子宫内膜癌、宫颈癌）的癌症患者
  • 计划接受腹部/盆腔大手术治疗癌症的患者
  • 阅读和理解英语的能力
  • 我们针对疾病各个阶段的患者
  • 所有受试者必须具有理解能力并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

  • 研究者认为可能无法遵守研究安全监测要求的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
观察（远程远程监控）
从手术前 7 天到出院后 30 天，患者使用家庭监控设备进行远程围手术期远程监控。
其他：问卷管理
完成问卷
程序：病人监护
进行远程围手术期远程监护
其他名称：
  • 监视器
  • 医疗监护

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
整体应计
大体时间：第 2 天
计划的应计费用受符合条件的患者数量和研究资助期限的约束。 应计目标是 20 名患者。
第 2 天
整体应计
大体时间：第 7 天
计划的应计费用受符合条件的患者数量和研究资助期限的约束。 应计目标是 20 名患者。
第 7 天
整体应计
大体时间：第 14 天
计划的应计费用受符合条件的患者数量和研究资助期限的约束。 应计目标是 20 名患者。
第 14 天
整体应计
大体时间：出院后 30 天
计划的应计费用受符合条件的患者数量和研究资助期限的约束。 应计目标是 20 名患者。
出院后 30 天
保留
大体时间：第 2 天
将在所有后续时间点通过继续参加研究来评估参与者的保留率。
第 2 天
保留
大体时间：第 7 天
将在所有后续时间点通过继续参加研究来评估参与者的保留率。
第 7 天
保留
大体时间：第 14 天
将在所有后续时间点通过继续参加研究来评估参与者的保留率。
第 14 天
保留
大体时间：出院后 30 天
将在所有后续时间点通过继续参加研究来评估参与者的保留率。
出院后 30 天
离职率
大体时间：第 2 天
将在所有时间点跟踪和评估所有已注册的参与者的流失（流失）。
第 2 天
离职率
大体时间：第 7 天
将在所有时间点跟踪和评估所有已注册的参与者的流失（流失）。
第 7 天
离职率
大体时间：第 14 天
将在所有时间点跟踪和评估所有已注册的参与者的流失（流失）。
第 14 天
离职率
大体时间：出院后 30 天
将在所有时间点跟踪和评估所有已注册的参与者的流失（流失）。
出院后 30 天
患者使用远程围手术期监测设备的能力
大体时间：最多 30 天
至少 75% 的患者能够在术后至少 1 周内佩戴腕带式计步器，并且至少 75% 的患者能够使用 4 种生理设备中的至少 2 种（秤、脉搏/心脏监视器、血压袖带和温度计）至少每周一次。
最多 30 天
员工识别阈值医疗保健参数的能力
大体时间：最多 30 天
工作人员将通过阈值医疗保健参数指导的工作流程收到警报。 将记录超出参数的数据警报次数以及对每个警报的启动响应。
最多 30 天
员工根据确定的阈值医疗保健参数采取行动的能力
大体时间：最多 30 天
除了护士汇报表以总结响应外，还将根据阈值参数捕获警报和已解决警报的数量
最多 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者生成的健康数据 (PGHD) 的模式、轨迹和变化
大体时间：最多 30 天
出院后，将在第 7、14 和 30 天重复所有患者生成的生理数据，以使用 Aetonix 设备和 Vivofit 手表测量体重、体温、血氧饱和度、心率、血压和功能活动的任何差异
最多 30 天
组间患者报告结果 (PRO)（症状、生活质量 [QOL]）
大体时间：从手术前到出院后
生活质量将通过 EQ-5D-5L 和 PROMIS 4 QOL 测量工具进行测量
从手术前到出院后
PGHD/PRO 的变化
大体时间：手术后最多 30 天
将生成 PGHD/PRO 的分布。 将为连续变量计算均值、标准差和范围，为分类变量计算频率和百分比。 所有 PRO 都将根据说明进行评分。 方差分析 (ANOVA) 将用于研究在多个时间点管理的 PROs 随时间变化的模式。
手术后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

City of Hope Medical Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Laleh Melstrom、City of Hope Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月24日

初级完成 (实际的)

2025年10月17日

研究完成 (实际的)

2025年10月17日

研究注册日期

首次提交

2020年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月3日

首次发布 (实际的)

2020年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 19040 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-03377 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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