Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové telemonitoring pacientem generovaných fyziologických zdravotních dat a pacientem hlášených výsledků

4. dubna 2024 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Vzdálené perioperační telemonitoring pacientem generovaných fyziologických zdravotních dat a pacientem hlášených výsledků

Tato studie zkoumá domácí monitorování pacientem generovaných fyziologických zdravotních dat a pacientem hlášených výsledků. Zdravotní data generovaná pacienty pomocí domácích monitorovacích zařízení a aplikací chytrých zařízení se stále více používají k měření hodnoty a kvality v onkologické péči. Tato studie může ukázat, zda domácí monitorovací programy mohou zlepšit péči o pacienty po propuštění z nemocnice z operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost a přijatelnost vzdáleného perioperačního monitorování u pacientů s karcinomem se solidním nádorem, u nichž je plánována operace gastrointestinálního (GI), genitourinárního (GU), gynekologického (GYN) karcinomu.

II. Prozkoumat vzorce, trajektorii a změny ve výsledcích fyziologických zdravotních parametrů (hmotnost, teplota, saturace kyslíkem, srdeční frekvence, krevní tlak, denní kroky) a pacientem hlášených výsledků (PRO) (symptomy, kvalita života [QOL]) před -operace do období po propuštění.

III. Prozkoumat vztah mezi změnami ve výsledcích fyziologických zdravotních parametrů/PROs a chirurgickými výsledky (pooperační komplikace, readmise).

IV. Prozkoumat změny ve fyziologických zdravotních parametrech a PRO při otevřené operaci oproti minimálně invazivní (laparoskopické nebo robotické) operaci.

OBRYS:

Pacienti podstupují vzdálený perioperační telemonitoring s monitorem aktivity domácích monitorovacích zařízení začínající 7 dní před operací a až 30 dní po propuštění z nemocnice.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 2 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou s diagnostikovaným gastrointestinálním, urogenitálním nebo gynekologickým karcinomem, kteří mají podstoupit operaci břicha/pánve v City of Hope National Medical Center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou s diagnózou GI (jícnu, žaludku, kolorektální, hepatobiliární), GU (prostata, močový měchýř, ledvinové buňky) nebo GYN (ovariální, endometriální, cervikální) rakoviny
  • Pacienti, u kterých je plánována velká břišní/pánevní operace za účelem léčby rakoviny
  • Schopnost číst a rozumět angličtině
  • Zaměřujeme se na pacienty ve všech stádiích onemocnění
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí být schopny splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (vzdálené telemonitoring)
Pacienti podstupují vzdálený perioperační telemonitoring s monitorem aktivity domácích monitorovacích zařízení začínající 7 dní před operací a až 30 dní po propuštění z nemocnice.
Jiný: Administrace dotazníku
Vyplňte dotazníky
Postup: Monitorování pacienta
Podstoupit vzdálené perioperační telemonitoring
Ostatní jména:
  • monitor
  • lékařské sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové časové rozlišení
Časové okno: Dny 2
Plánovaný přírůstek je vázán počtem způsobilých pacientů a délkou financování studie. Akruální cíl je 20 pacientů.
Dny 2
Celkové časové rozlišení
Časové okno: Dny 7
Plánovaný přírůstek je vázán počtem způsobilých pacientů a délkou financování studie. Akruální cíl je 20 pacientů.
Dny 7
Celkové časové rozlišení
Časové okno: Dny 14
Plánovaný přírůstek je vázán počtem způsobilých pacientů a délkou financování studie. Akruální cíl je 20 pacientů.
Dny 14
Celkové časové rozlišení
Časové okno: 30 dní po propuštění
Plánovaný přírůstek je vázán počtem způsobilých pacientů a délkou financování studie. Akruální cíl je 20 pacientů.
30 dní po propuštění
Udržení
Časové okno: Dny 2
Udržení účastníků bude posuzováno ve všech časových bodech sledování tak, že zůstanou zapsáni do studie.
Dny 2
Udržení
Časové okno: Dny 7
Udržení účastníků bude posuzováno ve všech časových bodech sledování tak, že zůstanou zapsáni do studie.
Dny 7
Udržení
Časové okno: Dny 14
Udržení účastníků bude posuzováno ve všech časových bodech sledování tak, že zůstanou zapsáni do studie.
Dny 14
Udržení
Časové okno: 30 dní po propuštění
Udržení účastníků bude posuzováno ve všech časových bodech sledování tak, že zůstanou zapsáni do studie.
30 dní po propuštění
Míra opotřebení
Časové okno: Dny 2
Všichni účastníci, kteří jsou zapsáni, budou sledováni a posuzováni z hlediska vyřazení (opotřebení) ve všech časových bodech.
Dny 2
Míra opotřebení
Časové okno: Dny 7
Všichni účastníci, kteří jsou zapsáni, budou sledováni a posuzováni z hlediska vyřazení (opotřebení) ve všech časových bodech.
Dny 7
Míra opotřebení
Časové okno: Dny 14
Všichni účastníci, kteří jsou zapsáni, budou sledováni a posuzováni z hlediska vyřazení (opotřebení) ve všech časových bodech.
Dny 14
Míra opotřebení
Časové okno: 30 dní po propuštění
Všichni účastníci, kteří jsou zapsáni, budou sledováni a posuzováni z hlediska vyřazení (opotřebení) ve všech časových bodech.
30 dní po propuštění
Schopnost pacienta používat vzdálené perioperační monitorovací zařízení
Časové okno: Až 30 dní
Minimálně 75 % pacientů bude moci nosit náramkový krokoměr po dobu alespoň 1 týdne po operaci a alespoň 75 % pacientů bude schopno používat alespoň 2 ze 4 fyziologických zařízení (váhy, puls/srdce monitor, manžeta na měření krevního tlaku a teploměr) alespoň jednou týdně.
Až 30 dní
Schopnost personálu identifikovat prahové parametry zdravotní péče
Časové okno: Až 30 dní
Zaměstnanci budou upozorněni prostřednictvím pracovního postupu řízeného prahovými parametry zdravotní péče. Bude zaznamenán počet upozornění na data mimo parametry, stejně jako zahájená reakce na každé upozornění.
Až 30 dní
Schopnost personálu jednat na základě zjištěných prahových parametrů zdravotní péče
Časové okno: Až 30 dní
Počet výstrah a vyřešených výstrah bude zaznamenáván v reakci na prahové parametry kromě formuláře pro shrnutí odpovědi sestrou.
Až 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorce, trajektorie a změny ve zdravotních datech generovaných pacientem (PGHD)
Časové okno: Až 30 dní
Po propuštění budou všechna fyziologická data vytvořená pacientem zopakována v den 7, 14 a 30, aby se změřily případné rozdíly v hmotnosti, teplotě, saturaci kyslíkem, srdeční frekvenci, krevním tlaku a funkční aktivitě pomocí zařízení Aetonix a hodinek Vivofit.
Až 30 dní
Pacientem hlášené výsledky (PRO) (symptomy, kvalita života [QOL]) mezi skupinami
Časové okno: Od předoperačního období až po období po propuštění
Kvalita života bude měřena pomocí nástrojů pro měření EQ-5D-5L a PROMIS 4 QOL
Od předoperačního období až po období po propuštění
Změny v PGHD/PRO
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Budou generovány distribuce PGHD/PRO. Pro spojité proměnné budou vypočítány střední hodnoty, směrodatné odchylky a rozsahy a pro kategorické proměnné frekvence a procenta. Všichni PRO budou bodováni podle pokynů. Analýza rozptylu (ANOVA) bude použita ke studiu vzorců změn v průběhu času v PRO podávaných ve více časových bodech.
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19040 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-03377 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit