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Telemonitoraggio remoto dei dati sanitari fisiologici generati dal paziente e degli esiti riportati dal paziente

3 dicembre 2025 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Telemonitoraggio perioperatorio remoto dei dati sanitari fisiologici generati dal paziente e degli esiti riferiti dal paziente

Questo studio esamina il monitoraggio a domicilio dei dati sulla salute fisiologica generati dal paziente e gli esiti riportati dal paziente. I dati sulla salute generati dai pazienti utilizzando dispositivi di monitoraggio a casa e applicazioni per dispositivi intelligenti vengono utilizzati sempre di più per misurare il valore e la qualità nella cura del cancro. Questo studio può dimostrare se i programmi di monitoraggio a domicilio possono migliorare la cura dei pazienti dopo la dimissione dall'ospedale dopo un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e l'accettabilità del monitoraggio perioperatorio remoto in pazienti con tumore solido in attesa di intervento chirurgico per tumore gastrointestinale (GI), genito-urinario (GU), ginecologico (GYN).

II. Per esplorare modelli, traiettoria e cambiamenti nei risultati dei parametri di salute fisiologici (peso, temperatura, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, passi giornalieri) e risultati riferiti dal paziente (PRO) (sintomi, qualità della vita [QOL]) da pre -chirurgia al periodo post-dimissione.

III. Esplorare la relazione tra i cambiamenti nei risultati dei parametri di salute fisiologici/PRO e gli esiti chirurgici (complicanze postoperatorie, riammissioni).

IV. Esplorare i cambiamenti nei parametri di salute fisiologici e nei PRO mediante chirurgia a cielo aperto rispetto alla chirurgia minimamente invasiva (laparoscopica o robotica).

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a telemonitoraggio perioperatorio remoto con monitor dell'attività dei dispositivi di monitoraggio domiciliare a partire da 7 giorni prima dell'intervento chirurgico e fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 2 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro con diagnosi di tumori gastrointestinali, genito-urinari o ginecologici che devono essere sottoposti a chirurgia addominale/pelvica presso il City of Hope National Medical Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da cancro con diagnosi di cancro GI (esofago, gastrico, colorettale, epatobiliare) GU (prostata, vescica, cellule renali) o GYN (ovarico, endometriale, cervicale)
  • Pazienti che devono essere sottoposti a chirurgia addominale/pelvica maggiore per il trattamento del cancro
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Stiamo prendendo di mira i pazienti in tutte le fasi della malattia
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (telemonitoraggio remoto)
I pazienti vengono sottoposti a telemonitoraggio perioperatorio remoto con monitor dell'attività dei dispositivi di monitoraggio domiciliare a partire da 7 giorni prima dell'intervento chirurgico e fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Procedura: Monitoraggio del paziente
Sottoporsi a telemonitoraggio perioperatorio remoto
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
  • monitoraggio medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maturazione complessiva
Lasso di tempo: Giorni 2
L'accantonamento pianificato è vincolato dal numero di pazienti eleggibili e dalla durata del finanziamento dello studio. L'obiettivo di accumulo è di 20 pazienti.
Giorni 2
Maturazione complessiva
Lasso di tempo: Giorni 7
L'accantonamento pianificato è vincolato dal numero di pazienti eleggibili e dalla durata del finanziamento dello studio. L'obiettivo di accumulo è di 20 pazienti.
Giorni 7
Maturazione complessiva
Lasso di tempo: Giorni 14
L'accantonamento pianificato è vincolato dal numero di pazienti eleggibili e dalla durata del finanziamento dello studio. L'obiettivo di accumulo è di 20 pazienti.
Giorni 14
Maturazione complessiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
L'accantonamento pianificato è vincolato dal numero di pazienti eleggibili e dalla durata del finanziamento dello studio. L'obiettivo di accumulo è di 20 pazienti.
30 giorni dopo la dimissione
Ritenzione
Lasso di tempo: Giorni 2
La ritenzione dei partecipanti sarà valutata in tutti i tempi di follow-up rimanendo arruolati nello studio.
Giorni 2
Ritenzione
Lasso di tempo: Giorni 7
La ritenzione dei partecipanti sarà valutata in tutti i tempi di follow-up rimanendo arruolati nello studio.
Giorni 7
Ritenzione
Lasso di tempo: Giorni 14
La ritenzione dei partecipanti sarà valutata in tutti i tempi di follow-up rimanendo arruolati nello studio.
Giorni 14
Ritenzione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
La ritenzione dei partecipanti sarà valutata in tutti i tempi di follow-up rimanendo arruolati nello studio.
30 giorni dopo la dimissione
Tassi di logoramento
Lasso di tempo: Giorni 2
Tutti i partecipanti iscritti verranno monitorati e valutati per l'abbandono (attrito) in tutti i momenti.
Giorni 2
Tassi di logoramento
Lasso di tempo: Giorni 7
Tutti i partecipanti iscritti verranno monitorati e valutati per l'abbandono (attrito) in tutti i momenti.
Giorni 7
Tassi di logoramento
Lasso di tempo: Giorni 14
Tutti i partecipanti iscritti verranno monitorati e valutati per l'abbandono (attrito) in tutti i momenti.
Giorni 14
Tassi di logoramento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Tutti i partecipanti iscritti verranno monitorati e valutati per l'abbandono (attrito) in tutti i momenti.
30 giorni dopo la dimissione
Capacità del paziente di utilizzare l'apparecchiatura di monitoraggio perioperatorio remoto
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Almeno il 75% dei pazienti sarà in grado di indossare il contapassi da polso per almeno 1 settimana dopo l'intervento e almeno il 75% dei pazienti sarà in grado di utilizzare almeno 2 dispositivi fisiologici su 4 (bilancia, polso/cardio monitor, bracciale per la pressione sanguigna e termometro) almeno una volta alla settimana.
Fino a 30 giorni
Capacità del personale di identificare i parametri sanitari di soglia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il personale sarà allertato attraverso un flusso di lavoro guidato dai parametri sanitari di soglia. Verrà registrato il numero di avvisi di dati al di fuori dei parametri nonché la risposta avviata a ciascun avviso.
Fino a 30 giorni
Capacità del personale di agire sui parametri sanitari di soglia individuati
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il numero di avvisi e avvisi risolti verrà acquisito in risposta ai parametri di soglia oltre a un modulo di debriefing dell'infermiere per riepilogare la risposta
Fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli, traiettoria e cambiamenti nei dati sanitari generati dal paziente (PGHD)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Dopo la dimissione, tutti i dati fisiologici generati dal paziente verranno ripetuti al giorno 7, 14 e 30 per misurare eventuali differenze di peso, temperatura, saturazione di ossigeno, frequenza cardiaca, pressione sanguigna e attività funzionale utilizzando i dispositivi Aetonix e gli orologi Vivofit
Fino a 30 giorni
Risultati riportati dai pazienti (PRO) (sintomi, qualità della vita [QOL]) tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal pre-operatorio al periodo post-dimissione
La qualità della vita sarà misurata attraverso gli strumenti di misurazione della qualità della vita EQ-5D-5L e PROMIS 4
Dal pre-operatorio al periodo post-dimissione
Cambiamenti in PGHD/PRO
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Verranno generate distribuzioni di PGHD/PRO. Medie, deviazioni standard e intervalli saranno calcolati per variabili continue e frequenze e percentuali per variabili categoriali. Tutti i PRO saranno valutati secondo le istruzioni. L'analisi della varianza (ANOVA) verrà utilizzata per studiare i modelli di cambiamento nel tempo nei PRO somministrati in più punti temporali.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19040 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2020-03377 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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