Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek által generált fiziológiai egészségügyi adatok és a betegek által jelentett eredmények távoli távfelügyelete

2025. december 3. frissítette: City of Hope Medical Center

A betegek által generált fiziológiai egészségügyi adatok és a betegek által jelentett eredmények távoli perioperatív távfelügyelete

Ez a tanulmány a betegek által generált fiziológiai egészségügyi adatok és a betegek által jelentett eredmények otthoni monitorozását vizsgálja. Az otthoni megfigyelőeszközök és okoseszköz-alkalmazások segítségével a betegek által generált egészségügyi adatokat egyre gyakrabban használják fel a rákellátás értékének és minőségének mérésére. Ez a vizsgálat megmutathatja, hogy az otthoni monitorozási programok javíthatják-e a betegek ellátását a műtétből való kórházi elbocsátás után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Gastrointestinalis (GI), genitourináris (GU), nőgyógyászati ​​(GYN) daganatos műtétre tervezett szolid tumoros daganatos betegek perioperatív távoli monitorozásának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.

II. A fiziológiai egészségügyi paraméterek (súly, hőmérséklet, oxigéntelítettség, pulzusszám, vérnyomás, napi lépések) és a betegek által jelentett eredmények (PRO-k) (tünetek, életminőség [QOL]) mintázatainak, pályájának és változásainak feltárása -műtét az elbocsátás utáni időszakig.

III. A fiziológiai egészségügyi paraméterek kimenetelében/PRO-ban bekövetkezett változások és a műtéti eredmények (posztoperatív szövődmények, visszafogadások) közötti összefüggés feltárása.

IV. A fiziológiai egészségi paraméterek és PRO-k változásának feltárása nyílt műtéttel a minimálisan invazív (laparoszkópos vagy robotos) műtétekkel szemben.

VÁZLAT:

A betegek távoli perioperatív távfelügyeleten esnek át otthoni megfigyelő eszközökkel, aktivitásfigyeléssel, a műtét előtt 7 nappal és a kórházi hazabocsátás után 30 napig.

A vizsgálat befejezése után a betegeket 2 hónapig követik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gasztrointesztinális, húgyúti vagy nőgyógyászati ​​rákkal diagnosztizált rákos betegek, akiket hasi/kismedencei műtétre terveznek a City of Hope Nemzeti Egészségügyi Központban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rákbetegek, akiknél GI (nyelőcső-, gyomor-, vastag- és végbél-, hepatobiliaris), GU (prosztata-, hólyag-, vese-) vagy GYN-rák (petefészek-, méhnyálkahártya-, méhnyakrák) diagnosztizáltak
  • Olyan betegek, akiket rákkezelés céljából nagy hasi/kismedencei műtétre terveznek
  • Képes angolul olvasni és megérteni
  • A betegeket a betegség minden szakaszában célozzuk meg
  • Minden alanynak képesnek kell lennie a megértésre, és készen kell állnia egy írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem biztos, hogy képesek megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (távfelügyeleti távfelügyelet)
A betegek távoli perioperatív távfelügyeleten esnek át otthoni megfigyelő eszközökkel, aktivitásfigyeléssel, a műtét előtt 7 nappal és a kórházi hazabocsátás után 30 napig.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kérdőívek kitöltése
Eljárás: Betegfigyelés
Végezzen távoli perioperatív távfelügyeletet
Más nevek:
  • monitor
  • orvosi megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes elhatárolás
Időkeret: 2. nap
A tervezett elhatárolást a jogosult betegek száma és a tanulmányfinanszírozás időtartama határozza meg. A felhalmozási cél 20 beteg.
2. nap
Teljes elhatárolás
Időkeret: 7. nap
A tervezett elhatárolást a jogosult betegek száma és a tanulmányfinanszírozás időtartama határozza meg. A felhalmozási cél 20 beteg.
7. nap
Teljes elhatárolás
Időkeret: 14. nap
A tervezett elhatárolást a jogosult betegek száma és a tanulmányfinanszírozás időtartama határozza meg. A felhalmozási cél 20 beteg.
14. nap
Teljes elhatárolás
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
A tervezett elhatárolást a jogosult betegek száma és a tanulmányfinanszírozás időtartama határozza meg. A felhalmozási cél 20 beteg.
30 nappal az elbocsátás után
Visszatartás
Időkeret: 2. nap
A résztvevők megtartását minden nyomon követési időpontban értékelni fogják azáltal, hogy továbbra is részt vesznek a vizsgálatban.
2. nap
Visszatartás
Időkeret: 7. nap
A résztvevők megtartását minden nyomon követési időpontban értékelni fogják, ha továbbra is részt vesznek a vizsgálatban.
7. nap
Visszatartás
Időkeret: 14. nap
A résztvevők megtartását minden nyomon követési időpontban értékelni fogják azáltal, hogy továbbra is részt vesznek a vizsgálatban.
14. nap
Visszatartás
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
A résztvevők megtartását minden nyomon követési időpontban értékelni fogják azáltal, hogy továbbra is részt vesznek a vizsgálatban.
30 nappal az elbocsátás után
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: 2. nap
Minden beiratkozott résztvevőt nyomon követnek, és minden időpontban értékelik a lemorzsolódást (lemorzsolódást).
2. nap
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: 7. nap
Minden beiratkozott résztvevőt nyomon követnek, és minden időpontban értékelik a lemorzsolódást (lemorzsolódást).
7. nap
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: 14. nap
Minden beiratkozott résztvevőt nyomon követnek, és minden időpontban értékelik a lemorzsolódást (lemorzsolódást).
14. nap
Lemorzsolódási arányok
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
Minden beiratkozott résztvevőt nyomon követnek, és minden időpontban értékelik a lemorzsolódást (lemorzsolódást).
30 nappal az elbocsátás után
A páciens képessége a távoli perioperatív megfigyelő berendezés használatára
Időkeret: Akár 30 napig
A betegek legalább 75%-a viselheti a karszalagos lépésszámlálót a műtét után legalább 1 hétig, és a betegek legalább 75%-a 4-ből legalább 2 fiziológiai eszközt (mérleg, pulzus/szív) használhat. monitor, vérnyomásmérő mandzsetta és hőmérő) legalább hetente egyszer.
Akár 30 napig
A személyzet képessége az egészségügyi küszöbértékek azonosítására
Időkeret: Akár 30 napig
A személyzetet a küszöbérték egészségügyi paraméterei által vezérelt munkafolyamaton keresztül figyelmeztetik. A paramétereken kívüli adatokkal kapcsolatos riasztások száma, valamint az egyes riasztásokra indított válaszok száma rögzítésre kerül.
Akár 30 napig
A személyzet azon képessége, hogy az egészségügyi ellátás meghatározott küszöbértékei szerint cselekedjenek
Időkeret: Akár 30 napig
A riasztások és a megoldott riasztások számát a rendszer rögzíti a küszöbparaméterekre adott válaszként, a válasz összegzésére szolgáló ápolónői tájékoztató űrlapon kívül.
Akár 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által generált egészségügyi adatok (PGHD) mintái, pályája és változásai
Időkeret: Akár 30 napig
Az elbocsátás után a beteg által generált összes fiziológiai adatot megismétlik a 7., 14. és 30. napon, hogy az Aetonix eszközök és a Vivofit órák segítségével mérjék a súly, a hőmérséklet, az oxigéntelítettség, a pulzusszám, a vérnyomás és a funkcionális aktivitás különbségeit.
Akár 30 napig
A betegek által bejelentett eredmények (PRO-k) (tünetek, életminőség [QOL]) a csoportok között
Időkeret: A műtét előtti időszaktól az elbocsátás utáni időszakig
Az életminőséget az EQ-5D-5L és a PROMIS 4 QOL mérőeszközök segítségével mérik
A műtét előtti időszaktól az elbocsátás utáni időszakig
Változások a PGHD/PRO-kban
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
A PGHD/PRO-k kiosztása létrejön. A folytonos változók esetében az átlagokat, a szórásokat és a tartományokat, a kategorikus változóknál pedig a gyakoriságokat és százalékokat számítjuk ki. Minden PRO-t az utasítások szerint pontoznak. Varianciaanalízist (ANOVA) használunk a több időpontban beadott PRO-k időbeli változásának mintázatainak tanulmányozására.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

City of Hope Medical Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19040 (Egyéb azonosító: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-03377 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel