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患者が生成した生理学的健康データと患者が報告した転帰の遠隔遠隔監視

2024年4月4日 更新者:City of Hope Medical Center

患者が生成した生理学的健康データと患者が報告したアウトカムの遠隔周術期遠隔監視

この研究では、患者が生成した生理的健康データと患者が報告した結果の在宅モニタリングを調べます。 在宅モニタリング デバイスとスマート デバイス アプリケーションを使用して患者が生成した健康データは、がん治療の価値と質を測定するためにますます使用されています。 この試験は、自宅でのモニタリング プログラムが手術からの退院後の患者のケアを改善できるかどうかを示す可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

主な目的:

I. 胃腸(GI)、泌尿生殖器(GU)、婦人科(GYN)のがん手術が予定されている固形がん患者における遠隔周術期モニタリングの実現可能性と受容性を評価すること。

Ⅱ. 生理的健康パラメータのアウトカム (体重、体温、酸素飽和度、心拍数、血圧、歩数) および患者報告アウトカム (PRO) (症状、生活の質 [QOL]) のパターン、軌跡、および変化を調査する。 -退院後までの手術。

III. 生理的健康パラメータのアウトカム/PROの変化と手術アウトカム(術後合併症、再入院)との関係を調査すること。

IV. 開腹手術と低侵襲 (腹腔鏡またはロボット) 手術による生理学的健康パラメーターと PRO の変化を調査すること。

概要:

患者は、手術の 7 日前から退院後 30 日まで、ホーム モニタリング デバイスのアクティビティ モニターを使用した遠隔周術期遠隔モニタリングを受けます。

研究の完了後、患者は 2 か月間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シティオブホープ国立医療センターで腹部/骨盤手術を受ける予定の消化器、泌尿生殖器、または婦人科の癌と診断された癌患者

説明

包含基準:

  • GI (食道、胃、結腸直腸、肝胆道) GU (前立腺、膀胱、腎細胞)、または GYN (卵巣、子宮内膜、子宮頸) 癌と診断された癌患者
  • がん治療のため腹部・骨盤の大手術を受ける予定の患者
  • 英語を読んで理解する能力
  • すべての病期の患者さんを対象としています
  • すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、治験の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観測(遠隔遠隔監視)
患者は、手術の 7 日前から退院後 30 日まで、ホーム モニタリング デバイスのアクティビティ モニターを使用した遠隔周術期遠隔モニタリングを受けます。
アンケートに記入する
リモート周術期遠隔監視を受ける
他の名前:
  • モニター
  • 医療モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の発生
時間枠:2日目
計画された発生は、適格な患者の数と研究資金の期間によって制限されます。 発生目標は 20 人の患者です。
2日目
全体の発生
時間枠:7日目
計画された発生は、適格な患者の数と研究資金の期間によって制限されます。 発生目標は 20 人の患者です。
7日目
全体の発生
時間枠:14日目
計画された発生は、適格な患者の数と研究資金の期間によって制限されます。 発生目標は 20 人の患者です。
14日目
全体の発生
時間枠:退院後30日
計画された発生は、適格な患者の数と研究資金の期間によって制限されます。 発生目標は 20 人の患者です。
退院後30日
保持
時間枠:2日目
参加者の保持は、研究に登録したままにすることにより、すべてのフォローアップの時点で評価されます。
2日目
保持
時間枠:7日目
参加者の保持は、研究に登録したままにすることにより、すべてのフォローアップの時点で評価されます。
7日目
保持
時間枠:14日目
参加者の保持は、研究に登録したままにすることにより、すべてのフォローアップの時点で評価されます。
14日目
保持
時間枠:退院後30日
参加者の保持は、研究に登録したままにすることにより、すべてのフォローアップの時点で評価されます。
退院後30日
離職率
時間枠:2日目
登録されているすべての参加者は、すべての時点で追跡され、ドロップオフ (消耗) について評価されます。
2日目
離職率
時間枠:7日目
登録されているすべての参加者は、すべての時点で追跡され、ドロップオフ (消耗) について評価されます。
7日目
離職率
時間枠:14日目
登録されているすべての参加者は、すべての時点で追跡され、ドロップオフ (消耗) について評価されます。
14日目
離職率
時間枠:退院後30日
登録されているすべての参加者は、すべての時点で追跡され、ドロップオフ (消耗) について評価されます。
退院後30日
遠隔周術期モニタリング機器を使用する患者の能力
時間枠:30日まで
患者の少なくとも 75% は、手術後少なくとも 1 週間はリストバンド歩数計を着用でき、患者の少なくとも 75% は、4 つの生理学的装置 (体重計、脈拍/心臓) のうち少なくとも 2 つを使用できます。モニター、血圧カフ、および体温計) 少なくとも週に 1 回。
30日まで
閾値のヘルスケアパラメータを特定するスタッフの能力
時間枠:30日まで
スタッフは、しきい値のヘルスケア パラメータによって導かれるワークフローを通じて警告を受けます。 パラメーター外のデータのアラートの数と、各アラートに対して開始された応答が記録されます。
30日まで
特定されたしきい値のヘルスケアパラメータに基づいて行動するスタッフの能力
時間枠:30日まで
アラートの数と解決されたアラートは、応答を要約する看護師の報告フォームに加えて、しきい値パラメーターに応答してキャプチャされます
30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が生成した健康データ (PGHD) のパターン、軌跡、および変化
時間枠:30日まで
退院後、7 日目、14 日目、30 日目に患者が生成したすべての生理学的データを繰り返し、Aetonix デバイスと Vivofit ウォッチを使用して、体重、体温、酸素飽和度、心拍数、血圧、機能活動の違いを測定します。
30日まで
グループ間の患者報告アウトカム (PRO) (症状、生活の質 [QOL])
時間枠:術前から退院後まで
生活の質は、EQ-5D-5L および PROMIS 4 QOL 測定ツールを通じて測定されます。
術前から退院後まで
PGHD/PRO の変更
時間枠:手術後30日まで
PGHD/PRO のディストリビューションが生成されます。 平均、標準偏差、および範囲は、連続変数に対して計算され、度数および割合は、カテゴリ変数に対して計算されます。 すべての PRO は、指示に従って採点されます。 分散分析 (ANOVA) を使用して、複数の時点で投与された PRO の経時変化パターンを研究します。
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Laleh Melstrom、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月24日

一次修了 (推定)

2024年12月24日

研究の完了 (推定)

2024年12月24日

試験登録日

最初に提出

2020年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月3日

最初の投稿 (実際)

2020年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ IV 前立腺がん AJCC v8の臨床試験

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    募集
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    Novartis; Seagen Inc.
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  • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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    解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ II 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ IIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的ステージ III 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIA 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIB 乳がん AJCC v8 | 解剖学的病期 IIIC 乳がん AJCC v8 | 予後I期乳がんAJCC v8 | 予後 IA期乳がん AJCC v8 | 予後 IB期乳がん AJCC v8 | 予後 II期乳がん... およびその他の条件
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アンケート管理の臨床試験

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