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Telemonitorización remota de datos de salud fisiológica generados por el paciente y resultados informados por el paciente

19 de junio de 2023 actualizado por: City of Hope Medical Center

Telemonitorización perioperatoria remota de datos de salud fisiológica generados por el paciente y resultados informados por el paciente

Este estudio examina el monitoreo en el hogar de los datos de salud fisiológica generados por el paciente y los resultados informados por el paciente. Los datos de salud generados por los pacientes mediante dispositivos de monitoreo en el hogar y aplicaciones de dispositivos inteligentes se usan cada vez más para medir el valor y la calidad en la atención del cáncer. Este ensayo puede mostrar si los programas de monitoreo en el hogar pueden mejorar la atención de los pacientes después del alta hospitalaria de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la monitorización perioperatoria remota en pacientes con cáncer de tumor sólido programados para cirugía de cáncer gastrointestinal (GI), genitourinario (GU) y ginecológica (GYN).

II. Para explorar patrones, trayectoria y cambios en los resultados de parámetros de salud fisiológica (peso, temperatura, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, presión arterial, pasos diarios) y resultados informados por el paciente (PRO) (síntomas, calidad de vida [QOL]) de pre -cirugía hasta el período posterior al alta.

tercero Explorar la relación entre los cambios en los resultados de los parámetros de salud fisiológica/PRO y los resultados quirúrgicos (complicaciones posoperatorias, reingresos).

IV. Explorar los cambios en los parámetros de salud fisiológica y los PRO mediante cirugía abierta versus cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica).

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a telemonitoreo perioperatorio remoto con dispositivos de monitoreo de actividad en el hogar que comienzan 7 días antes de la cirugía y hasta 30 días después del alta hospitalaria.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 2 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer diagnosticados con cánceres gastrointestinales, genitourinarios o ginecológicos que están programados para someterse a una cirugía abdominal/pélvica en el Centro Médico Nacional City of Hope

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer diagnosticados con cáncer GI (esófago, gástrico, colorrectal, hepatobiliar) GU (próstata, vejiga, células renales) o GYN (ovario, endometrio, cuello uterino)
  • Pacientes que están programados para someterse a una cirugía mayor abdominal/pélvica para el tratamiento del cáncer
  • Habilidad para leer y entender inglés.
  • Nos dirigimos a pacientes en todas las etapas de la enfermedad.
  • Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (telesupervisión remota)
Los pacientes se someten a telemonitoreo perioperatorio remoto con dispositivos de monitoreo de actividad en el hogar que comienzan 7 días antes de la cirugía y hasta 30 días después del alta hospitalaria.
Cuestionarios completos
Someterse a telemonitorización perioperatoria remota
Otros nombres:
  • monitor
  • seguimiento medico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acumulación general
Periodo de tiempo: Días 2
La acumulación planificada está limitada por el número de pacientes elegibles y la duración de la financiación del estudio. La meta de acumulación es de 20 pacientes.
Días 2
Acumulación general
Periodo de tiempo: Días 7
La acumulación planificada está limitada por el número de pacientes elegibles y la duración de la financiación del estudio. La meta de acumulación es de 20 pacientes.
Días 7
Acumulación general
Periodo de tiempo: Días 14
La acumulación planificada está limitada por el número de pacientes elegibles y la duración de la financiación del estudio. La meta de acumulación es de 20 pacientes.
Días 14
Acumulación general
Periodo de tiempo: Días 30 después del alta
La acumulación planificada está limitada por el número de pacientes elegibles y la duración de la financiación del estudio. La meta de acumulación es de 20 pacientes.
Días 30 después del alta
Retención
Periodo de tiempo: Días 2
La retención de los participantes se evaluará en todos los puntos temporales de seguimiento al permanecer inscritos en el estudio.
Días 2
Retención
Periodo de tiempo: Días 7
La retención de los participantes se evaluará en todos los puntos temporales de seguimiento al permanecer inscritos en el estudio.
Días 7
Retención
Periodo de tiempo: Días 14
La retención de los participantes se evaluará en todos los puntos temporales de seguimiento al permanecer inscritos en el estudio.
Días 14
Retención
Periodo de tiempo: Días 30 después del alta
La retención de los participantes se evaluará en todos los puntos temporales de seguimiento al permanecer inscritos en el estudio.
Días 30 después del alta
Tasas de deserción
Periodo de tiempo: Días 2
Todos los participantes que estén inscritos serán rastreados y evaluados para dejarlos (deserción) en todos los puntos de tiempo.
Días 2
Tasas de deserción
Periodo de tiempo: Días 7
Todos los participantes que estén inscritos serán rastreados y evaluados para dejarlos (deserción) en todos los puntos de tiempo.
Días 7
Tasas de deserción
Periodo de tiempo: Días 14
Todos los participantes que estén inscritos serán rastreados y evaluados para dejarlos (deserción) en todos los puntos de tiempo.
Días 14
Tasas de deserción
Periodo de tiempo: Días 30 después del alta
Todos los participantes que estén inscritos serán rastreados y evaluados para dejarlos (deserción) en todos los puntos de tiempo.
Días 30 después del alta
Capacidad del paciente para usar el equipo de monitoreo perioperatorio remoto
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Al menos el 75 % de los pacientes podrá usar el podómetro de pulsera durante al menos 1 semana después de la operación, y al menos el 75 % de los pacientes podrá usar al menos 2 de 4 dispositivos fisiológicos (balanza, pulso/corazón). tensiómetro, tensiómetro y termómetro) al menos una vez a la semana.
Hasta 30 días
Capacidad del personal para identificar parámetros umbrales de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El personal será alertado a través de un flujo de trabajo guiado por los parámetros umbrales de atención médica. Se registrará el número de alertas de datos fuera de parámetros así como la respuesta iniciada a cada alerta.
Hasta 30 días
Capacidad del personal para actuar sobre los parámetros umbrales de atención médica identificados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
El número de alertas y alertas resueltas se capturará en respuesta a los parámetros de umbral además de un formulario de informe de enfermería para resumir la respuesta.
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrones, trayectoria y cambios en los datos de salud generados por el paciente (PGHD)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Después del alta, todos los datos fisiológicos generados por el paciente se repetirán los días 7, 14 y 30 para medir cualquier diferencia en el peso, la temperatura, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la actividad funcional utilizando los dispositivos Aetonix y los relojes Vivofit.
Hasta 30 días
Resultados informados por los pacientes (PRO) (síntomas, calidad de vida [QOL]) entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el período posterior al alta
La calidad de vida se medirá a través de las herramientas de medición EQ-5D-5L y PROMIS 4 QOL
Desde el preoperatorio hasta el período posterior al alta
Cambios en PGHD/PRO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Se generarán distribuciones de PGHD/PRO. Se calcularán medias, desviaciones estándar y rangos para variables continuas, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas. Todos los PRO se calificarán de acuerdo con las instrucciones. Se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) para estudiar los patrones de cambio a lo largo del tiempo en los PRO administrados en múltiples puntos de tiempo.
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19040 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-03377 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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