- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04501913
Telemonitorización remota de datos de salud fisiológica generados por el paciente y resultados informados por el paciente
Telemonitorización perioperatoria remota de datos de salud fisiológica generados por el paciente y resultados informados por el paciente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de próstata en estadio IV AJCC v8
- Neoplasia Hepatobiliar
- Cáncer de células renales en estadio III AJCC v8
- Cáncer de células renales en estadio IV AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio III AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IV AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IVB AJCC v8
- Neoplasma maligno
- Cáncer de próstata en estadio I AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio II AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de vejiga en estadio III AJCC v8
- Cáncer de vejiga en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de vejiga en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de vejiga en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer de vejiga en estadio 0a AJCC v8
- Cáncer de vejiga en estadio 0is AJCC v8
- Cáncer de vejiga en estadio I AJCC v8
- Neoplasia maligna del sistema reproductor femenino
- Cáncer de próstata en estadio IIC AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio III AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico III AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico IV AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IV AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IVC AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio III AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIIC AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico 0 AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio clínico 0 AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico 0 AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico I AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio clínico I AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico I AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico II AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio clínico II AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico II AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IIA AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico IIA AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico IIB AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico III AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio clínico III AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IV AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio clínico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IVA AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio clínico IVA AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico IVA AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IVB AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio clínico IVB AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio clínico IVB AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico 0 AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio patológico 0 AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico 0 AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico I AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio patológico I AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico I AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico IA AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio patológico IA AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico IA AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico IB AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio patológico IB AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico IB AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico IC AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico II AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio patológico II AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico II AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico IIA AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio patológico IIA AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico IIA AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico IIB AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio patológico IIB AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico IIB AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico III AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio patológico III AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico III AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico IIIA AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio patológico IIIA AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico IIIA AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico IIIB AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio patológico IIIB AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico IIIB AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico IIIC AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico IV AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio patológico IV AJCC v8
- Cáncer gástrico en estadio patológico IV AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico IVA AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio patológico IVA AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio patológico IVB AJCC v8
- Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio patológico IVB AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio 0 AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio I AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio II AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIB AJCC v8
- Cáncer colorrectal en estadio IIC AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de próstata en estadio IIB AJCC v8
- Adenocarcinoma de esófago en estadio clínico IIB AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio I AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IA AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IA1 AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IA2 AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IB AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IB1 AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IB2 AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio II AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIA1 AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIA2 AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIB AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio III AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de cuello uterino en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIC1 AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IIIC2 AJCC v8
- Neoplasia maligna del sistema digestivo
- Cáncer de ovario en estadio III AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IIIA1 AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IIIA2 AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IIIB AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IVB AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Adenocarcinoma de esófago en estadio III AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio III AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Adenocarcinoma de esófago en estadio IIIA AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IIIA AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Adenocarcinoma de esófago en estadio IIIB AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IIIB AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Adenocarcinoma de esófago en estadio IV AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IV AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Estadio IVA Adenocarcinoma de esófago AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IVA AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Estadio IVB Adenocarcinoma de esófago AJCC v8
- Tratamiento posneoadyuvante Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio IVB AJCC v8
- Cáncer de vejiga en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de vejiga en estadio IIIB AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Adenocarcinoma de esófago en estadio II AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio I AJCC v8
- Cáncer de vejiga en estadio II AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IA AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio IB AJCC v8
- Cáncer del cuerpo uterino en estadio II AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Adenocarcinoma de esófago en estadio I AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio I AJCC v8
- Terapia posneoadyuvante Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio II AJCC v8
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- Cáncer de ovario en estadio II AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IIB AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio I AJCC v8
- Cáncer de células renales en estadio I AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IA AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IB AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IC AJCC v8
- Cáncer de células renales en estadio II AJCC v8
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la monitorización perioperatoria remota en pacientes con cáncer de tumor sólido programados para cirugía de cáncer gastrointestinal (GI), genitourinario (GU) y ginecológica (GYN).
II. Para explorar patrones, trayectoria y cambios en los resultados de parámetros de salud fisiológica (peso, temperatura, saturación de oxígeno, frecuencia cardíaca, presión arterial, pasos diarios) y resultados informados por el paciente (PRO) (síntomas, calidad de vida [QOL]) de pre -cirugía hasta el período posterior al alta.
tercero Explorar la relación entre los cambios en los resultados de los parámetros de salud fisiológica/PRO y los resultados quirúrgicos (complicaciones posoperatorias, reingresos).
IV. Explorar los cambios en los parámetros de salud fisiológica y los PRO mediante cirugía abierta versus cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica o robótica).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a telemonitoreo perioperatorio remoto con dispositivos de monitoreo de actividad en el hogar que comienzan 7 días antes de la cirugía y hasta 30 días después del alta hospitalaria.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer diagnosticados con cáncer GI (esófago, gástrico, colorrectal, hepatobiliar) GU (próstata, vejiga, células renales) o GYN (ovario, endometrio, cuello uterino)
- Pacientes que están programados para someterse a una cirugía mayor abdominal/pélvica para el tratamiento del cáncer
- Habilidad para leer y entender inglés.
- Nos dirigimos a pacientes en todas las etapas de la enfermedad.
- Todos los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Observacional (telesupervisión remota)
Los pacientes se someten a telemonitoreo perioperatorio remoto con dispositivos de monitoreo de actividad en el hogar que comienzan 7 días antes de la cirugía y hasta 30 días después del alta hospitalaria.
|
Cuestionarios completos
Someterse a telemonitorización perioperatoria remota
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Acumulación general
Periodo de tiempo: Días 2
|
La acumulación planificada está limitada por el número de pacientes elegibles y la duración de la financiación del estudio.
La meta de acumulación es de 20 pacientes.
|
Días 2
|
Acumulación general
Periodo de tiempo: Días 7
|
La acumulación planificada está limitada por el número de pacientes elegibles y la duración de la financiación del estudio.
La meta de acumulación es de 20 pacientes.
|
Días 7
|
Acumulación general
Periodo de tiempo: Días 14
|
La acumulación planificada está limitada por el número de pacientes elegibles y la duración de la financiación del estudio.
La meta de acumulación es de 20 pacientes.
|
Días 14
|
Acumulación general
Periodo de tiempo: Días 30 después del alta
|
La acumulación planificada está limitada por el número de pacientes elegibles y la duración de la financiación del estudio.
La meta de acumulación es de 20 pacientes.
|
Días 30 después del alta
|
Retención
Periodo de tiempo: Días 2
|
La retención de los participantes se evaluará en todos los puntos temporales de seguimiento al permanecer inscritos en el estudio.
|
Días 2
|
Retención
Periodo de tiempo: Días 7
|
La retención de los participantes se evaluará en todos los puntos temporales de seguimiento al permanecer inscritos en el estudio.
|
Días 7
|
Retención
Periodo de tiempo: Días 14
|
La retención de los participantes se evaluará en todos los puntos temporales de seguimiento al permanecer inscritos en el estudio.
|
Días 14
|
Retención
Periodo de tiempo: Días 30 después del alta
|
La retención de los participantes se evaluará en todos los puntos temporales de seguimiento al permanecer inscritos en el estudio.
|
Días 30 después del alta
|
Tasas de deserción
Periodo de tiempo: Días 2
|
Todos los participantes que estén inscritos serán rastreados y evaluados para dejarlos (deserción) en todos los puntos de tiempo.
|
Días 2
|
Tasas de deserción
Periodo de tiempo: Días 7
|
Todos los participantes que estén inscritos serán rastreados y evaluados para dejarlos (deserción) en todos los puntos de tiempo.
|
Días 7
|
Tasas de deserción
Periodo de tiempo: Días 14
|
Todos los participantes que estén inscritos serán rastreados y evaluados para dejarlos (deserción) en todos los puntos de tiempo.
|
Días 14
|
Tasas de deserción
Periodo de tiempo: Días 30 después del alta
|
Todos los participantes que estén inscritos serán rastreados y evaluados para dejarlos (deserción) en todos los puntos de tiempo.
|
Días 30 después del alta
|
Capacidad del paciente para usar el equipo de monitoreo perioperatorio remoto
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Al menos el 75 % de los pacientes podrá usar el podómetro de pulsera durante al menos 1 semana después de la operación, y al menos el 75 % de los pacientes podrá usar al menos 2 de 4 dispositivos fisiológicos (balanza, pulso/corazón). tensiómetro, tensiómetro y termómetro) al menos una vez a la semana.
|
Hasta 30 días
|
Capacidad del personal para identificar parámetros umbrales de atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
El personal será alertado a través de un flujo de trabajo guiado por los parámetros umbrales de atención médica.
Se registrará el número de alertas de datos fuera de parámetros así como la respuesta iniciada a cada alerta.
|
Hasta 30 días
|
Capacidad del personal para actuar sobre los parámetros umbrales de atención médica identificados
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
El número de alertas y alertas resueltas se capturará en respuesta a los parámetros de umbral además de un formulario de informe de enfermería para resumir la respuesta.
|
Hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrones, trayectoria y cambios en los datos de salud generados por el paciente (PGHD)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
|
Después del alta, todos los datos fisiológicos generados por el paciente se repetirán los días 7, 14 y 30 para medir cualquier diferencia en el peso, la temperatura, la saturación de oxígeno, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y la actividad funcional utilizando los dispositivos Aetonix y los relojes Vivofit.
|
Hasta 30 días
|
Resultados informados por los pacientes (PRO) (síntomas, calidad de vida [QOL]) entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el preoperatorio hasta el período posterior al alta
|
La calidad de vida se medirá a través de las herramientas de medición EQ-5D-5L y PROMIS 4 QOL
|
Desde el preoperatorio hasta el período posterior al alta
|
Cambios en PGHD/PRO
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
|
Se generarán distribuciones de PGHD/PRO.
Se calcularán medias, desviaciones estándar y rangos para variables continuas, y frecuencias y porcentajes para variables categóricas.
Todos los PRO se calificarán de acuerdo con las instrucciones.
Se utilizará el análisis de varianza (ANOVA) para estudiar los patrones de cambio a lo largo del tiempo en los PRO administrados en múltiples puntos de tiempo.
|
Hasta 30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias Uterinas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Renales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
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- Carcinoma De Célula Renal
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- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 19040 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-03377 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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