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Telemonitoramento Remoto de Dados Fisiológicos de Saúde Gerados pelo Paciente e Resultados Relatados pelo Paciente

4 de abril de 2024 atualizado por: City of Hope Medical Center

Telemonitoramento Perioperatório Remoto de Dados de Saúde Fisiológicos Gerados pelo Paciente e Resultados Relatados pelo Paciente

Este estudo examina o monitoramento domiciliar de dados de saúde fisiológicos gerados pelo paciente e resultados relatados pelo paciente. Os dados de saúde gerados pelo paciente usando dispositivos de monitoramento em casa e aplicativos de dispositivos inteligentes são usados ​​cada vez mais para medir o valor e a qualidade no tratamento do câncer. Este estudo pode mostrar se os programas de monitoramento domiciliar podem melhorar o atendimento aos pacientes após a alta hospitalar da cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do monitoramento perioperatório remoto em pacientes com câncer de tumor sólido agendados para cirurgia de câncer gastrointestinal (GI), geniturinário (GU) e ginecológico (GYN).

II. Para explorar padrões, trajetória e mudanças nos resultados dos parâmetros fisiológicos de saúde (peso, temperatura, saturação de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial, passos diários) e resultados relatados pelo paciente (PROs) (sintomas, qualidade de vida [QOL]) de pré -cirurgia até o período pós-alta.

III. Explorar a relação entre mudanças nos resultados/PROs dos parâmetros de saúde fisiológica e resultados cirúrgicos (complicações pós-operatórias, reinternações).

4. Explorar mudanças nos parâmetros de saúde fisiológica e PROs por cirurgia aberta versus cirurgia minimamente invasiva (laparoscópica ou robótica).

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a telemonitoramento perioperatório remoto com monitor de atividade de dispositivos de monitoramento domiciliar com início 7 dias antes da cirurgia e até 30 dias após a alta hospitalar.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer diagnosticados com câncer gastrointestinal, geniturinário ou ginecológico que serão submetidos a cirurgia abdominal/pélvica no City of Hope National Medical Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer diagnosticados com câncer GI (esôfago, gástrico, colorretal, hepatobiliar) GU (próstata, bexiga, células renais) ou GYN (ovário, endométrio, cervical)
  • Pacientes agendados para cirurgia abdominal/pélvica de grande porte para tratamento de câncer
  • Capacidade de ler e entender inglês
  • Estamos visando pacientes em todos os estágios da doença
  • Todos os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (telemonitoramento remoto)
Os pacientes são submetidos a telemonitoramento perioperatório remoto com monitor de atividade de dispositivos de monitoramento domiciliar com início 7 dias antes da cirurgia e até 30 dias após a alta hospitalar.
Outro: Administração do Questionário
Questionários completos
Procedimento: Monitoramento do paciente
Realizar telemonitoramento perioperatório remoto
Outros nomes:
  • monitor
  • acompanhamento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acumulação geral
Prazo: Dias 2
O acúmulo planejado está vinculado ao número de pacientes elegíveis e à duração do financiamento do estudo. A meta de acúmulo é de 20 pacientes.
Dias 2
Acumulação geral
Prazo: Dias 7
O acréscimo planejado está vinculado ao número de pacientes elegíveis e à duração do financiamento do estudo. A meta de acúmulo é de 20 pacientes.
Dias 7
Acumulação geral
Prazo: Dias 14
O acúmulo planejado está vinculado ao número de pacientes elegíveis e à duração do financiamento do estudo. A meta de acúmulo é de 20 pacientes.
Dias 14
Acumulação geral
Prazo: Dias 30 após a alta
O acúmulo planejado está vinculado ao número de pacientes elegíveis e à duração do financiamento do estudo. A meta de acúmulo é de 20 pacientes.
Dias 30 após a alta
Retenção
Prazo: Dias 2
A retenção dos participantes será avaliada em todos os pontos de tempo de acompanhamento, permanecendo inscritos no estudo.
Dias 2
Retenção
Prazo: Dias 7
A retenção dos participantes será avaliada em todos os pontos de tempo de acompanhamento, permanecendo inscritos no estudo.
Dias 7
Retenção
Prazo: Dias 14
A retenção dos participantes será avaliada em todos os pontos de tempo de acompanhamento, permanecendo inscritos no estudo.
Dias 14
Retenção
Prazo: Dias 30 após a alta
A retenção dos participantes será avaliada em todos os pontos de tempo de acompanhamento, permanecendo inscritos no estudo.
Dias 30 após a alta
Taxas de atrito
Prazo: Dias 2
Todos os participantes inscritos serão rastreados e avaliados quanto à desistência (desvio) em todos os momentos.
Dias 2
Taxas de atrito
Prazo: Dias 7
Todos os participantes inscritos serão rastreados e avaliados quanto à desistência (desvio) em todos os momentos.
Dias 7
Taxas de atrito
Prazo: Dias 14
Todos os participantes inscritos serão rastreados e avaliados quanto à desistência (desvio) em todos os momentos.
Dias 14
Taxas de atrito
Prazo: Dias 30 após a alta
Todos os participantes inscritos serão rastreados e avaliados quanto à desistência (desvio) em todos os momentos.
Dias 30 após a alta
A capacidade do paciente de usar o equipamento de monitoramento perioperatório remoto
Prazo: Até 30 dias
Pelo menos 75% dos pacientes serão capazes de usar o pedômetro de pulseira por pelo menos 1 semana após a cirurgia e pelo menos 75% dos pacientes serão capazes de usar pelo menos 2 de 4 dispositivos fisiológicos (balança, pulso/coração monitor, manguito de pressão arterial e termômetro) pelo menos uma vez por semana.
Até 30 dias
Capacidade da equipe de identificar parâmetros de cuidados de saúde limiares
Prazo: Até 30 dias
A equipe será alertada por meio de um fluxo de trabalho guiado pelos parâmetros limiares de saúde. O número de alertas de dados fora dos parâmetros será registrado, bem como a resposta iniciada a cada alerta.
Até 30 dias
Capacidade da equipe de agir de acordo com os parâmetros de saúde limiares identificados
Prazo: Até 30 dias
O número de alertas e alertas resolvidos serão capturados em resposta aos parâmetros de limite, além de um formulário de esclarecimento da enfermeira para resumir a resposta
Até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões, trajetória e mudanças nos dados de saúde gerados pelo paciente (PGHD)
Prazo: Até 30 dias
Após a alta, todos os dados fisiológicos gerados pelo paciente serão repetidos nos dias 7, 14 e 30 para medir quaisquer diferenças de peso, temperatura, saturação de oxigênio, frequência cardíaca, pressão arterial e atividade funcional usando os dispositivos Aetonix e relógios Vivofit
Até 30 dias
Resultados relatados pelo paciente (PROs) (sintomas, qualidade de vida [QOL]) entre os grupos
Prazo: Do pré-operatório ao período pós-alta
A qualidade de vida será medida por meio das ferramentas de medição EQ-5D-5L e PROMIS 4 QOL
Do pré-operatório ao período pós-alta
Mudanças em PGHD/PROs
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
Serão geradas distribuições de PGHD/PROs. Médias, desvios padrão e intervalos serão calculados para variáveis ​​contínuas, e frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas. Todos os PROs serão pontuados de acordo com as instruções. A análise de variância (ANOVA) será usada para estudar padrões de mudança ao longo do tempo em PROs administrados em vários pontos de tempo.
Até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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City of Hope Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

24 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

24 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19040 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-03377 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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