Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning av patientgenererade fysiologiska hälsodata och patientrapporterade resultat

3 december 2025 uppdaterad av: City of Hope Medical Center

Perioperativ fjärrövervakning av patientgenererade fysiologiska hälsodata och patientrapporterade resultat

Denna studie undersöker övervakning hemma av patientgenererade fysiologiska hälsodata och patientrapporterade resultat. Patientgenererad hälsodata med hjälp av övervakningsenheter i hemmet och smarta enhetsapplikationer används mer och mer för att mäta värde och kvalitet inom cancervården. Denna studie kan visa om övervakningsprogram hemma kan förbättra vården av patienter efter sjukhusutskrivning från operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av perioperativ övervakning på distans hos patienter med solid tumörcancer schemalagda för gastrointestinal (GI), genitourinär (GU), gynekologisk (GYN) cancerkirurgi.

II. Att utforska mönster, bana och förändringar i fysiologiska hälsoparametrar (vikt, temperatur, syremättnad, hjärtfrekvens, blodtryck, dagliga steg) och patientrapporterade utfall (PRO) (symtom, livskvalitet [QOL]) från tidigare -operation till perioden efter utskrivningen.

III. Att utforska sambandet mellan förändringar i fysiologiska hälsoparameterutfall/PRO och kirurgiska utfall (postoperativa komplikationer, återinläggningar).

IV. Att utforska förändringar i fysiologiska hälsoparametrar och PRO genom öppen kirurgi kontra minimalt invasiv (laparoskopisk eller robotisk) kirurgi.

ÖVERSIKT:

Patienterna genomgår perioperativ distansövervakning på distans med hemövervakningsenheter aktivitetsmonitor med början 7 dagar före operationen och upp till 30 dagar efter sjukhusutskrivning.

Efter avslutad studie följs patienterna upp i 2 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cancerpatienter med diagnosen gastrointestinala, genitourinära eller gynekologiska cancerformer som är planerade att genomgå buk-/bäckenkirurgi vid City of Hope National Medical Center

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerpatienter diagnostiserade med GI (matstrupe, magsäck, kolorektal, hepatobiliär) GU (prostata, urinblåsa, njurcell) eller GYN (äggstockscancer, endometrie, livmoderhalscancer)
  • Patienter som är planerade att genomgå större buk-/bäckenoperationer för cancerbehandling
  • Förmåga att läsa och förstå engelska
  • Vi riktar oss till patienter i alla stadier av sjukdomen
  • Alla ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner, som enligt utredarens åsikt kanske inte kan uppfylla säkerhetsövervakningskraven i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observation (fjärrstyrd teleövervakning)
Patienterna genomgår perioperativ distansövervakning på distans med hemövervakningsenheter aktivitetsmonitor med början 7 dagar före operationen och upp till 30 dagar efter sjukhusutskrivning.
Övrig: Enkätadministration
Fyll i frågeformulär
Procedur: Patientövervakning
Genomgå perioperativ fjärrövervakning
Andra namn:
  • övervaka
  • medicinsk övervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total periodisering
Tidsram: Dag 2
Planerad periodisering är bunden av antalet berättigade patienter och studiefinansieringens varaktighet. Ackumuleringsmålet är 20 patienter.
Dag 2
Total periodisering
Tidsram: Dagar 7
Planerad periodisering är bunden av antalet berättigade patienter och studiefinansieringens varaktighet. Ackumuleringsmålet är 20 patienter.
Dagar 7
Total periodisering
Tidsram: Dagar 14
Planerad periodisering är bunden av antalet berättigade patienter och studiefinansieringens varaktighet. Ackumuleringsmålet är 20 patienter.
Dagar 14
Total periodisering
Tidsram: Dagar 30 efter utskrivning
Planerad periodisering är bunden av antalet berättigade patienter och studiefinansieringens varaktighet. Ackumuleringsmålet är 20 patienter.
Dagar 30 efter utskrivning
Bibehållande
Tidsram: Dag 2
Deltagarnas retention kommer att bedömas vid alla uppföljningstillfällen genom att förbli inskrivna i studien.
Dag 2
Bibehållande
Tidsram: Dagar 7
Deltagarnas retention kommer att bedömas vid alla uppföljningstillfällen genom att förbli inskrivna i studien.
Dagar 7
Bibehållande
Tidsram: Dagar 14
Deltagarnas retention kommer att bedömas vid alla uppföljningstillfällen genom att förbli inskrivna i studien.
Dagar 14
Bibehållande
Tidsram: Dagar 30 efter utskrivning
Deltagarnas retention kommer att bedömas vid alla uppföljningstillfällen genom att förbli inskrivna i studien.
Dagar 30 efter utskrivning
Avgångshastigheter
Tidsram: Dag 2
Alla deltagare som är inskrivna kommer att spåras och bedömas för avgång (avgång) vid alla tidpunkter.
Dag 2
Avgångshastigheter
Tidsram: Dagar 7
Alla deltagare som är inskrivna kommer att spåras och bedömas för avgång (avgång) vid alla tidpunkter.
Dagar 7
Avgångshastigheter
Tidsram: Dagar 14
Alla deltagare som är inskrivna kommer att spåras och bedömas för avgång (avgång) vid alla tidpunkter.
Dagar 14
Avgångshastigheter
Tidsram: Dagar 30 efter utskrivning
Alla deltagare som är inskrivna kommer att spåras och bedömas för avhopp (avgång) vid alla tidpunkter.
Dagar 30 efter utskrivning
Patientens förmåga att använda den perioperativa fjärrövervakningsutrustningen
Tidsram: Upp till 30 dagar
Minst 75 % av patienterna kommer att kunna bära armbandsstegräknaren i minst 1 vecka efter operationen, och minst 75 % av patienterna kommer att kunna använda minst 2 av 4 fysiologiska enheter (skala, puls/hjärta) monitor, blodtrycksmanschett och termometer) minst en gång i veckan.
Upp till 30 dagar
Personalens förmåga att identifiera tröskelvärden för hälsovårdsparametrar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Personalen kommer att varnas genom ett arbetsflöde som styrs av tröskelvärdena för hälsovårdsparametrar. Antalet varningar om data utanför parametrar kommer att registreras såväl som det initierade svaret på varje varning.
Upp till 30 dagar
Personalens förmåga att agera på identifierade tröskelvärden för hälsovårdsparametrar
Tidsram: Upp till 30 dagar
Antalet varningar och lösta varningar kommer att fångas som svar på tröskelparametrar utöver ett formulär för sjuksköterskedebriefing för att sammanfatta svaret
Upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster, bana och förändringar i patientgenererade hälsodata (PGHD)
Tidsram: Upp till 30 dagar
Efter utskrivning kommer alla patientgenererade fysiologiska data att upprepas dag 7, 14 och dag 30 för att mäta eventuella skillnader i vikt, temperatur, syremättnad, hjärtfrekvens, blodtryck och funktionell aktivitet med hjälp av Aetonix-enheterna och Vivofit-klockorna
Upp till 30 dagar
Patientrapporterade utfall (PRO) (symtom, livskvalitet [QOL]) mellan grupper
Tidsram: Från före operation till perioden efter utskrivning
Livskvalitet kommer att mätas genom mätverktygen EQ-5D-5L och PROMIS 4 QOL
Från före operation till perioden efter utskrivning
Förändringar i PGHD/PRO
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Distributioner av PGHD/PRO kommer att genereras. Medelvärden, standardavvikelser och intervall kommer att beräknas för kontinuerliga variabler, och frekvenser och procentsatser för kategoriska variabler. Alla PRO kommer att poängsättas enligt instruktionerna. Variansanalys (ANOVA) kommer att användas för att studera förändringsmönster över tid i PRO som administreras vid flera tidpunkter.
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19040 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2020-03377 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera