Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne zdalne monitorowanie generowanych przez pacjentów fizjologicznych danych zdrowotnych i wyników zgłaszanych przez pacjentów

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Zdalne okołooperacyjne telemonitorowanie generowanych przez pacjentów fizjologicznych danych zdrowotnych i wyników zgłaszanych przez pacjentów

Niniejsze badanie analizuje monitorowanie w domu fizjologicznych danych dotyczących zdrowia generowanych przez pacjentów i zgłaszanych przez pacjentów wyników. Dane dotyczące zdrowia generowane przez pacjentów za pomocą domowych urządzeń monitorujących i aplikacji na urządzenia inteligentne są coraz częściej wykorzystywane do mierzenia wartości i jakości opieki nad chorymi na raka. Ta próba może pokazać, czy programy monitorowania w domu mogą poprawić opiekę nad pacjentami po wypisie ze szpitala po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności i dopuszczalności zdalnego monitorowania okołooperacyjnego u pacjentek z nowotworami litymi planowanymi do operacji raka przewodu pokarmowego (GI), układu moczowo-płciowego (GU), ginekologicznej (GYN).

II. Aby zbadać wzorce, trajektorię i zmiany wyników fizjologicznych parametrów zdrowotnych (waga, temperatura, nasycenie tlenem, częstość akcji serca, ciśnienie krwi, dzienne kroki) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) (objawy, jakość życia [QOL]) od okresu przed -chirurgia do okresu po wypisie ze szpitala.

III. Zbadanie związku między zmianami parametrów fizjologicznych parametrów zdrowotnych/PRO a wynikami chirurgicznymi (powikłania pooperacyjne, ponowne przyjęcia).

IV. Zbadanie zmian fizjologicznych parametrów zdrowotnych i PRO poprzez operację otwartą w porównaniu z operacją minimalnie inwazyjną (laparoskopową lub zrobotyzowaną).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są zdalnemu telemonitoringowi okołooperacyjnemu za pomocą domowych urządzeń monitorujących aktywność monitora rozpoczynającego się 7 dni przed operacją i do 30 dni po wypisie ze szpitala.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 2 miesiące.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub raka ginekologicznego, u których zaplanowano operację jamy brzusznej/miednicy w Narodowym Centrum Medycznym City of Hope

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową, u których zdiagnozowano raka przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka, jelita grubego, wątroby i dróg żółciowych) GU (prostaty, pęcherza moczowego, komórek nerkowych) lub GYN (jajnika, endometrium, szyjki macicy)
  • Pacjenci, u których zaplanowano poważną operację w obrębie jamy brzusznej/miednicy w celu leczenia raka
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Docieramy do pacjentów we wszystkich stadiach choroby
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny (zdalny telemonitoring)
Pacjenci poddawani są zdalnemu telemonitoringowi okołooperacyjnemu za pomocą domowych urządzeń monitorujących aktywność monitora rozpoczynającego się 7 dni przed operacją i do 30 dni po wypisie ze szpitala.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Procedura: Monitorowanie pacjenta
Poddaj się zdalnemu telemonitoringowi okołooperacyjnemu
Inne nazwy:
  • monitor
  • monitorowanie medyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogółem rozliczenie
Ramy czasowe: Dni 2
Planowane naliczanie jest uzależnione od liczby kwalifikujących się pacjentów i czasu trwania finansowania badania. Docelowy cel to 20 pacjentów.
Dni 2
Ogółem rozliczenie
Ramy czasowe: Dni 7
Planowane naliczanie jest uzależnione od liczby kwalifikujących się pacjentów i czasu trwania finansowania badania. Docelowy cel to 20 pacjentów.
Dni 7
Ogółem rozliczenia
Ramy czasowe: Dni 14
Planowane naliczanie jest uzależnione od liczby kwalifikujących się pacjentów i czasu trwania finansowania badania. Docelowy cel to 20 pacjentów.
Dni 14
Ogółem rozliczenia
Ramy czasowe: Dni 30 po wypisie
Planowane naliczanie jest uzależnione od liczby kwalifikujących się pacjentów i czasu trwania finansowania badania. Docelowy cel to 20 pacjentów.
Dni 30 po wypisie
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Dni 2
Retencja uczestników będzie oceniana we wszystkich punktach czasowych obserwacji poprzez pozostanie zapisanych na badanie.
Dni 2
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Dni 7
Retencja uczestników będzie oceniana we wszystkich punktach czasowych obserwacji poprzez pozostanie zapisanych na badanie.
Dni 7
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Dni 14
Retencja uczestników będzie oceniana we wszystkich punktach czasowych obserwacji poprzez pozostanie zapisanych na badanie.
Dni 14
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Dni 30 po wypisie
Retencja uczestników będzie oceniana we wszystkich punktach czasowych obserwacji poprzez pozostanie zapisanych na badanie.
Dni 30 po wypisie
Wskaźniki zużycia
Ramy czasowe: Dni 2
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą śledzeni i oceniani pod kątem rezygnacji (wyczerpania) we wszystkich punktach czasowych.
Dni 2
Wskaźniki zużycia
Ramy czasowe: Dni 7
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą śledzeni i oceniani pod kątem rezygnacji (wyczerpania) we wszystkich punktach czasowych.
Dni 7
Wskaźniki zużycia
Ramy czasowe: Dni 14
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą śledzeni i oceniani pod kątem rezygnacji (wyczerpania) we wszystkich punktach czasowych.
Dni 14
Wskaźniki zużycia
Ramy czasowe: Dni 30 po wypisie
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy będą śledzeni i oceniani pod kątem rezygnacji (wyczerpania) we wszystkich punktach czasowych.
Dni 30 po wypisie
Zdolność pacjenta do korzystania ze sprzętu do zdalnego monitorowania okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dni
Co najmniej 75% pacjentów będzie mogło nosić krokomierz opaskowy przez co najmniej 1 tydzień po operacji, a co najmniej 75% pacjentów będzie mogło korzystać z co najmniej 2 z 4 urządzeń fizjologicznych (waga, puls/serce monitor, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i termometr) co najmniej raz w tygodniu.
Do 30 dni
Zdolność personelu do identyfikacji progowych parametrów zdrowotnych
Ramy czasowe: Do 30 dni
Personel zostanie ostrzeżony za pomocą przepływu pracy kierowanego przez progowe parametry opieki zdrowotnej. Liczba alertów danych poza parametrami zostanie zarejestrowana, a także zainicjowana reakcja na każdy alert.
Do 30 dni
Zdolność personelu do działania w zakresie określonych progowych parametrów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 30 dni
Liczba alertów i rozwiązanych alertów zostanie zarejestrowana w odpowiedzi na parametry progowe, a także w formularzu podsumowującym reakcję pielęgniarki
Do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce, trajektoria i zmiany w danych zdrowotnych generowanych przez pacjentów (PGHD)
Ramy czasowe: Do 30 dni
Po wypisaniu ze szpitala wszystkie dane fizjologiczne wygenerowane przez pacjenta zostaną powtórzone w dniach 7, 14 i 30 w celu zmierzenia wszelkich różnic w wadze, temperaturze, nasyceniu tlenem, częstości akcji serca, ciśnieniu krwi i aktywności funkcjonalnej za pomocą urządzeń Aetonix i zegarków Vivofit
Do 30 dni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) (objawy, jakość życia [QOL]) między grupami
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do okresu po wypisie ze szpitala
Jakość życia będzie mierzona za pomocą narzędzi pomiarowych EQ-5D-5L i PROMIS 4 QOL
Od okresu przedoperacyjnego do okresu po wypisie ze szpitala
Zmiany w PGHD/PRO
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Zostaną wygenerowane dystrybucje PGHD/PRO. Średnie, odchylenia standardowe i zakresy zostaną obliczone dla zmiennych ciągłych, a częstości i procenty dla zmiennych kategorycznych. Wszystkie PRO zostaną ocenione zgodnie z instrukcjami. Analiza wariancji (ANOVA) zostanie wykorzystana do zbadania wzorców zmian w czasie w PRO podawanych w wielu punktach czasowych.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19040 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2020-03377 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty w stadium IV AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj