Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаленный телемониторинг данных о физиологическом здоровье, сгенерированных пациентами, и результатов, о которых сообщают пациенты

3 декабря 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Удаленный периоперационный телемониторинг данных о физиологическом состоянии, полученных от пациентов, и исходов, о которых сообщают пациенты

В этом исследовании изучается домашний мониторинг психологических данных о состоянии здоровья, полученных от пациентов, и исходов, о которых сообщают пациенты. Данные о состоянии здоровья, полученные от пациентов с помощью домашних устройств мониторинга и приложений для интеллектуальных устройств, все чаще используются для измерения ценности и качества лечения рака. Это исследование может показать, могут ли программы домашнего мониторинга улучшить уход за пациентами после выписки из больницы после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить целесообразность и приемлемость дистанционного периоперационного мониторинга больных солидными опухолями, которым предстоит оперативное вмешательство по поводу рака желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), мочеполовой системы (ГУ), гинекологии (ГИН).

II. Изучить закономерности, траекторию и изменения результатов физиологических параметров здоровья (вес, температура, насыщение кислородом, частота сердечных сокращений, артериальное давление, ежедневные шаги) и результаты, сообщаемые пациентами (PRO) (симптомы, качество жизни [QOL]) от до -оперативное лечение в послевыписном периоде.

III. Изучить взаимосвязь между изменениями исходов параметров физиологического здоровья/PRO и хирургическими результатами (послеоперационные осложнения, повторные госпитализации).

IV. Изучить изменения физиологических параметров здоровья и PRO при открытой хирургии по сравнению с минимально инвазивной (лапароскопической или роботизированной) хирургией.

КОНТУР:

Пациенты проходят дистанционный периоперационный телемониторинг с использованием мониторов активности домашних мониторов, начиная с 7 дней до операции и до 30 дней после выписки из стационара.

После завершения исследования пациенты наблюдаются в течение 2 мес.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Онкологические больные, у которых диагностирован рак желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы или гинекологии, которым запланирована операция на органах брюшной полости/таза в Национальном медицинском центре «Город надежды».

Описание

Критерии включения:

  • Онкологические больные с диагнозом рака желудочно-кишечного тракта (пищевода, желудка, толстой кишки, гепатобилиарной системы), мочеполового тракта (предстательной железы, мочевого пузыря, клеток почки) или гинекологического рака (яичников, эндометрия, шейки матки)
  • Пациенты, которым запланирована обширная операция на органах брюшной полости/таза для лечения рака
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Мы работаем с пациентами на всех стадиях заболевания
  • Все субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный (удаленный телемониторинг)
Пациентам проводится дистанционный периоперационный телемониторинг с использованием домашних мониторов активности, начиная с 7 дней до операции и до 30 дней после выписки из стационара.
Другой: Администрация анкеты
Заполните анкеты
Процедура: Мониторинг пациента
Пройдите дистанционный периоперационный телемониторинг
Другие имена:
  • монитор
  • медицинское наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее начисление
Временное ограничение: Дни 2
Запланированное начисление зависит от количества подходящих пациентов и продолжительности финансирования исследования. Цель начисления – 20 пациентов.
Дни 2
Общее начисление
Временное ограничение: Дни 7
Запланированное начисление зависит от количества подходящих пациентов и продолжительности финансирования исследования. Цель начисления – 20 пациентов.
Дни 7
Общее начисление
Временное ограничение: Дни 14
Запланированное начисление зависит от количества подходящих пациентов и продолжительности финансирования исследования. Цель начисления – 20 пациентов.
Дни 14
Общее начисление
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Запланированное начисление зависит от количества подходящих пациентов и продолжительности финансирования исследования. Цель начисления – 20 пациентов.
30 дней после выписки
Удержание
Временное ограничение: Дни 2
Удержание участников будет оцениваться во все последующие моменты времени, оставаясь включенными в исследование.
Дни 2
Удержание
Временное ограничение: Дни 7
Удержание участников будет оцениваться во все последующие моменты времени, оставаясь включенными в исследование.
Дни 7
Удержание
Временное ограничение: Дни 14
Удержание участников будет оцениваться во все последующие моменты времени, оставаясь включенными в исследование.
Дни 14
Удержание
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Удержание участников будет оцениваться во все последующие моменты времени, оставаясь включенными в исследование.
30 дней после выписки
Показатели отсева
Временное ограничение: Дни 2
Все зарегистрированные участники будут отслеживаться и оцениваться на предмет выбытия (отсева) во все моменты времени.
Дни 2
Показатели отсева
Временное ограничение: Дни 7
Все зарегистрированные участники будут отслеживаться и оцениваться на предмет выбытия (отсева) во все моменты времени.
Дни 7
Показатели отсева
Временное ограничение: Дни 14
Все зарегистрированные участники будут отслеживаться и оцениваться на предмет выбытия (отсева) во все моменты времени.
Дни 14
Показатели отсева
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Все зарегистрированные участники будут отслеживаться и оцениваться на предмет выбытия (отсева) во все моменты времени.
30 дней после выписки
Возможность использования пациентом оборудования для удаленного периоперационного мониторинга
Временное ограничение: До 30 дней
По крайней мере, 75% пациентов смогут носить браслет-шагомер в течение как минимум 1 недели после операции, и по крайней мере 75% пациентов смогут использовать по крайней мере 2 из 4 физиологических устройств (весы, датчики пульса/сердца). монитор, манжета для измерения артериального давления и термометр) не реже одного раза в неделю.
До 30 дней
Способность персонала определять пороговые параметры здравоохранения
Временное ограничение: До 30 дней
Персонал будет предупрежден через рабочий процесс, руководствуясь пороговыми параметрами здравоохранения. Будет записано количество предупреждений о данных за пределами параметров, а также инициированный ответ на каждое предупреждение.
До 30 дней
Способность персонала воздействовать на выявленные пороговые параметры здравоохранения
Временное ограничение: До 30 дней
Количество предупреждений и разрешенных предупреждений будет зафиксировано в ответ на пороговые параметры в дополнение к форме подведения итогов медсестрой для обобщения ответа.
До 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паттерны, траектория и изменения в данных о здоровье, сгенерированных пациентами (PGHD)
Временное ограничение: До 30 дней
После выписки все физиологические данные пациента будут повторяться на 7, 14 и 30 день для измерения любых различий в весе, температуре, насыщении кислородом, частоте сердечных сокращений, артериальном давлении и функциональной активности с использованием устройств Aetonix и часов Vivofit.
До 30 дней
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) (симптомы, качество жизни [QOL]) между группами
Временное ограничение: От предоперационного периода до периода после выписки
Качество жизни будет измеряться с помощью инструментов измерения EQ-5D-5L и PROMIS 4 QOL.
От предоперационного периода до периода после выписки
Изменения в PGHD/PRO
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Будут созданы дистрибутивы PGHD/PRO. Средние значения, стандартные отклонения и диапазоны будут рассчитываться для непрерывных переменных, а частоты и проценты - для категориальных переменных. Все PRO будут оцениваться в соответствии с инструкциями. Дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для изучения закономерностей изменений во времени в PRO, вводимых в несколько моментов времени.
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19040 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-03377 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты IV стадии AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться