Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telemonitoring op afstand van door de patiënt gegenereerde fysiologische gezondheidsgegevens en door de patiënt gerapporteerde resultaten

4 april 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Perioperatieve telemonitoring op afstand van door de patiënt gegenereerde fysiologische gezondheidsgegevens en door de patiënt gerapporteerde resultaten

Deze studie onderzoekt thuismonitoring van door de patiënt gegenereerde fysiologische gezondheidsgegevens en door de patiënt gerapporteerde resultaten. Door patiënten gegenereerde gezondheidsgegevens met behulp van bewakingsapparatuur voor thuisgebruik en toepassingen voor slimme apparaten worden steeds vaker gebruikt om de waarde en kwaliteit van kankerzorg te meten. Deze proef kan aantonen of thuismonitoringprogramma's de zorg voor patiënten kunnen verbeteren na ontslag uit het ziekenhuis na een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het beoordelen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van peri-operatieve monitoring op afstand bij patiënten met solide tumorkanker die ingepland zijn voor gastro-intestinale (GI), urogenitale (GU), gynaecologische (GYN) kankerchirurgie.

II. Onderzoeken van patronen, trajecten en veranderingen in de uitkomsten van fysiologische gezondheidsparameters (gewicht, temperatuur, zuurstofverzadiging, hartslag, bloeddruk, dagelijkse stappen) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) (symptomen, kwaliteit van leven [QOL]) van voor -operatie tot de post-ontslagperiode.

III. Onderzoeken van de relatie tussen veranderingen in de uitkomsten/PRO's van fysiologische gezondheidsparameters en chirurgische uitkomsten (postoperatieve complicaties, heropnames).

IV. Veranderingen in fysiologische gezondheidsparameters en PRO's onderzoeken door open chirurgie versus minimaal invasieve (laparoscopische of robot) chirurgie.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan peri-operatieve telemonitoring op afstand met activiteitenmonitors voor thuisbewaking vanaf 7 dagen vóór de operatie en tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.

Na afronding van de studie worden patiënten gedurende 2 maanden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten gediagnosticeerd met gastro-intestinale, urogenitale of gynaecologische kankers die een buik- / bekkenoperatie moeten ondergaan in het City of Hope National Medical Center

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kankerpatiënten gediagnosticeerd met GI (slokdarm-, maag-, colorectale, hepatobiliaire) GU- (prostaat-, blaas-, niercel-) of GYN- (ovarium-, endometrium-, baarmoederhals) kankers
  • Patiënten die een grote buik-/bekkenoperatie moeten ondergaan voor de behandeling van kanker
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen
  • We richten ons op patiënten in alle stadia van de ziekte
  • Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel (telemonitoring op afstand)
Patiënten ondergaan peri-operatieve telemonitoring op afstand met activiteitenmonitors voor thuisbewaking vanaf 7 dagen vóór de operatie en tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Ander: Vragenlijst administratie
Vul vragenlijsten in
Procedure: Patiëntbewaking
Onderga perioperatieve telemonitoring op afstand
Andere namen:
  • monitor
  • medische bewaking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opbouw
Tijdsspanne: Dagen 2
Geplande opbouw is gebonden aan het aantal in aanmerking komende patiënten en de duur van de studiefinanciering. Het opbouwdoel is 20 patiënten.
Dagen 2
Totale opbouw
Tijdsspanne: Dagen 7
Geplande opbouw is gebonden aan het aantal in aanmerking komende patiënten en de duur van de studiefinanciering. Het opbouwdoel is 20 patiënten.
Dagen 7
Totale opbouw
Tijdsspanne: Dagen 14
Geplande opbouw is gebonden aan het aantal in aanmerking komende patiënten en de duur van de studiefinanciering. Het opbouwdoel is 20 patiënten.
Dagen 14
Totale opbouw
Tijdsspanne: Dagen 30 na ontslag
Geplande opbouw is gebonden aan het aantal in aanmerking komende patiënten en de duur van de studiefinanciering. Het opbouwdoel is 20 patiënten.
Dagen 30 na ontslag
Behoud
Tijdsspanne: Dagen 2
De retentie van deelnemers zal worden beoordeeld op alle follow-up-tijdstippen door ingeschreven te blijven voor de studie.
Dagen 2
Behoud
Tijdsspanne: Dagen 7
De retentie van de deelnemers zal op alle follow-up-tijdstippen worden beoordeeld door ingeschreven te blijven voor de studie.
Dagen 7
Behoud
Tijdsspanne: Dagen 14
De retentie van de deelnemers zal op alle follow-up-tijdstippen worden beoordeeld door ingeschreven te blijven voor de studie.
Dagen 14
Behoud
Tijdsspanne: Dagen 30 na ontslag
De retentie van de deelnemers zal op alle follow-up-tijdstippen worden beoordeeld door ingeschreven te blijven voor de studie.
Dagen 30 na ontslag
Slijtage tarieven
Tijdsspanne: Dagen 2
Alle deelnemers die zijn ingeschreven, worden op alle tijdstippen gevolgd en beoordeeld op drop-off (slijtage).
Dagen 2
Slijtage tarieven
Tijdsspanne: Dagen 7
Alle deelnemers die zijn ingeschreven, worden op alle tijdstippen gevolgd en beoordeeld op drop-off (slijtage).
Dagen 7
Slijtage tarieven
Tijdsspanne: Dagen 14
Alle deelnemers die zijn ingeschreven, worden op alle tijdstippen gevolgd en beoordeeld op drop-off (slijtage).
Dagen 14
Slijtage tarieven
Tijdsspanne: Dagen 30 na ontslag
Alle deelnemers die zijn ingeschreven, worden op alle tijdstippen gevolgd en beoordeeld op drop-off (slijtage).
Dagen 30 na ontslag
Het vermogen van de patiënt om de apparatuur voor perioperatieve bewaking op afstand te gebruiken
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Ten minste 75% van de patiënten zal de stappenteller met polsband gedurende ten minste 1 week na de operatie kunnen dragen, en ten minste 75% van de patiënten zal in staat zijn om ten minste 2 van de 4 fysiologische apparaten te gebruiken (weegschaal, pols/hartslagmeter). bloeddrukmeter, bloeddrukmanchet en thermometer) minstens één keer per week.
Tot 30 dagen
Het vermogen van het personeel om drempelparameters voor de gezondheidszorg te identificeren
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Het personeel wordt gewaarschuwd via een workflow die wordt geleid door de drempelparameters voor gezondheidszorg. Het aantal waarschuwingen van gegevens buiten de parameters wordt geregistreerd, evenals de geïnitieerde reactie op elke waarschuwing.
Tot 30 dagen
Het vermogen van het personeel om te handelen op basis van geïdentificeerde drempelparameters voor gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Het aantal waarschuwingen en opgeloste waarschuwingen wordt vastgelegd als reactie op drempelparameters naast een debriefingformulier voor verpleegkundigen om de reactie samen te vatten
Tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patronen, trajecten en veranderingen in door patiënten gegenereerde gezondheidsgegevens (PGHD)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Na ontslag worden alle door de patiënt gegenereerde fysiologische gegevens herhaald op dag 7, 14 en dag 30 om eventuele verschillen in gewicht, temperatuur, zuurstofverzadiging, hartslag, bloeddruk en functionele activiteit te meten met behulp van de Aetonix-apparaten en Vivofit-horloges
Tot 30 dagen
Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) (symptomen, kwaliteit van leven [QOL]) tussen groepen
Tijdsspanne: Van voor de operatie tot de periode na ontslag
Kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de meetinstrumenten EQ-5D-5L en PROMIS 4 QOL
Van voor de operatie tot de periode na ontslag
Wijzigingen in PGHD/PRO's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Uitkeringen van PGHD/PRO's worden gegenereerd. Gemiddelden, standaarddeviaties en bereiken worden berekend voor continue variabelen en frequenties en percentages voor categorische variabelen. Alle PRO's worden gescoord volgens de instructies. Variantieanalyse (ANOVA) zal worden gebruikt om patronen van verandering in de loop van de tijd te bestuderen in PRO's die op meerdere tijdstippen worden toegediend.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

24 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

24 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19040 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2020-03377 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV prostaatkanker AJCC v8

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren