Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden tuottamien fysiologisten terveystietojen ja potilaiden raportoimien tulosten etäseuranta

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Potilaiden luomien fysiologisten terveystietojen ja potilaiden raportoimien tulosten perioperatiivinen etävalvonta

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan potilaiden tuottamien fysiologisten terveystietojen ja potilaiden raportoimien tulosten seurantaa kotona. Potilaiden kotiseurantalaitteiden ja älylaitesovellusten avulla tuotettua terveystietoa käytetään yhä enemmän syövänhoidon arvon ja laadun mittaamiseen. Tämä tutkimus saattaa osoittaa, voivatko kotona tehtävät seurantaohjelmat parantaa potilaiden hoitoa sairaalan leikkauksesta kotiutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida perioperatiivisen etävalvonnan toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kiinteiden kasvainsyöpäpotilaiden maha-suolikanavan (GI), urogenitaalijärjestelmän (GU), gynekologisen (GYN) syöpäleikkaukseen.

II. Tutkia malleja, kehityskulkua ja muutoksia fysiologisten terveysparametrien tuloksissa (paino, lämpötila, happisaturaatio, syke, verenpaine, päivittäiset askeleet) ja potilaan ilmoittamissa tuloksissa (PRO:t) (oireet, elämänlaatu [QOL]) ennen -leikkaus kotiutuksen jälkeiseen aikaan.

III. Tutkia fysiologisten terveysparametrien tulosten/PRO:iden muutosten ja kirurgisten tulosten (postoperatiiviset komplikaatiot, takaisinotto) välistä suhdetta.

IV. Tutkia muutoksia fysiologisissa terveysparametreissa ja PRO:issa avoimella leikkauksella verrattuna minimaalisesti invasiiviseen (laparoskooppiseen tai robotti-) leikkaukseen.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään perioperatiivista etäseurantaa kotiseurantalaitteilla, jotka alkavat 7 päivää ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäpotilaat, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan, urogenitaali- tai gynekologiset syövät ja joille on määrä tehdä vatsan/lantion alueen leikkaus Hopen kaupungin kansallisessa lääketieteellisessä keskuksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syöpäpotilaat, joilla on diagnosoitu GI (ruokatorvi-, maha-, paksusuolen-, maksa-sappi-) GU (eturauhasen, virtsarakon, munuaissolujen) tai GYN (munasarja-, endometriumin, kohdunkaulan) syöpä
  • Potilaat, joille on määrä tehdä suuri vatsan/lantion alueen leikkaus syövän hoitoon
  • Kyky lukea ja ymmärtää englantia
  • Kohdistamme potilaita taudin kaikissa vaiheissa
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (etävalvonta)
Potilaille tehdään perioperatiivista etäseurantaa kotiseurantalaitteilla, jotka alkavat 7 päivää ennen leikkausta ja 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen.
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomakkeet
Menettely: Potilaan seuranta
Suorita perioperatiivinen etävalvonta
Muut nimet:
  • monitori
  • lääketieteellinen seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskertymä
Aikaikkuna: Päivät 2
Suunniteltu karttuvuus on sidottu tukikelpoisten potilaiden lukumäärään ja tutkimusrahoituksen kestoon. Kertymätavoite on 20 potilasta.
Päivät 2
Kokonaiskertymä
Aikaikkuna: Päivät 7
Suunniteltu karttuvuus on sidottu tukikelpoisten potilaiden lukumäärään ja tutkimusrahoituksen kestoon. Kertymätavoite on 20 potilasta.
Päivät 7
Kokonaiskertymä
Aikaikkuna: Päivät 14
Suunniteltu karttuvuus on sidottu tukikelpoisten potilaiden lukumäärään ja tutkimusrahoituksen kestoon. Kertymätavoite on 20 potilasta.
Päivät 14
Kokonaiskertymä
Aikaikkuna: 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Suunniteltu karttuvuus on sidottu tukikelpoisten potilaiden lukumäärään ja tutkimusrahoituksen kestoon. Kertymätavoite on 20 potilasta.
30 päivää kotiutuksen jälkeen
Säilytys
Aikaikkuna: Päivät 2
Osallistujien pysyvyyttä arvioidaan kaikilla seurantajaksoilla sen mukaan, että he osallistuvat tutkimukseen.
Päivät 2
Säilytys
Aikaikkuna: Päivät 7
Osallistujien pysyvyyttä arvioidaan kaikilla seurantajaksoilla sen mukaan, että he osallistuvat tutkimukseen.
Päivät 7
Säilytys
Aikaikkuna: Päivät 14
Osallistujien pysyvyyttä arvioidaan kaikilla seurantajaksoilla sen mukaan, että he osallistuvat tutkimukseen.
Päivät 14
Säilytys
Aikaikkuna: 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Osallistujien pysyvyyttä arvioidaan kaikilla seurantajaksoilla sen mukaan, että he osallistuvat tutkimukseen.
30 päivää kotiutuksen jälkeen
Poistoprosentit
Aikaikkuna: Päivät 2
Kaikkia osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet, seurataan ja arvioidaan poistuminen (poistuminen) kaikkina aikoina.
Päivät 2
Poistoprosentit
Aikaikkuna: Päivät 7
Kaikkia osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet, seurataan ja arvioidaan poistuminen (poistuminen) kaikkina aikoina.
Päivät 7
Poistoprosentit
Aikaikkuna: Päivät 14
Kaikkia osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet, seurataan ja arvioidaan poistuminen (poistuminen) kaikkina aikoina.
Päivät 14
Poistoprosentit
Aikaikkuna: 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Kaikkia osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet, seurataan ja arvioidaan poistuminen (poistuminen) kaikkina aikoina.
30 päivää kotiutuksen jälkeen
Potilaan kyky käyttää perioperatiivista etävalvontalaitetta
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Vähintään 75 % potilaista voi käyttää rannekeaskelmittaria vähintään viikon ajan leikkauksen jälkeen, ja vähintään 75 % potilaista voi käyttää vähintään kahta neljästä fysiologisesta laitteesta (vaaka, pulssi/sydän monitori, verenpainemansetti ja lämpömittari) vähintään kerran viikossa.
Jopa 30 päivää
Henkilökunnan kyky tunnistaa terveydenhuollon kynnysparametrit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Henkilökuntaa varoitetaan terveydenhuollon kynnysparametrien ohjaaman työnkulun kautta. Parametrien ulkopuolisten tietojen hälytysten määrä sekä kuhunkin hälytykseen aloitettu vastaus tallennetaan.
Jopa 30 päivää
Henkilöstön kyky toimia tunnistettujen terveydenhuollon kynnysparametrien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Hälytysten ja ratkaistujen hälytysten määrä kerätään vastauksena kynnysparametreihin sekä sairaanhoitajan selvityslomakkeen, joka sisältää yhteenvedon vastauksesta
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallit, kehityskulku ja muutokset potilaiden luomissa terveystiedoissa (PGHD)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Kotiutuksen jälkeen kaikki potilaan luomat fysiologiset tiedot toistetaan päivinä 7, 14 ja 30 painon, lämpötilan, happisaturaation, sykkeen, verenpaineen ja toiminnallisen aktiivisuuden erojen mittaamiseksi käyttämällä Aetonix-laitteita ja Vivofit-kelloja.
Jopa 30 päivää
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) (oireet, elämänlaatu [QOL]) ryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä jaksosta kotiutuksen jälkeen
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L- ja PROMIS 4 QOL -mittaustyökaluilla
Leikkausta edeltävästä jaksosta kotiutuksen jälkeen
Muutoksia PGHD/PRO:issa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
PGHD/PRO:iden jakelut luodaan. Jatkuville muuttujille lasketaan keskiarvot, keskihajonnat ja vaihteluvälit ja kategorisille muuttujille frekvenssit ja prosenttiosuudet. Kaikki PRO:t pisteytetään ohjeiden mukaan. Varianssianalyysiä (ANOVA) käytetään monina aikapisteinä annettujen PRO:iden ajan kuluessa tapahtuvien muutosmallien tutkimiseen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19040 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2020-03377 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa