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Fernüberwachung von patientengenerierten physiologischen Gesundheitsdaten und von Patienten gemeldeten Ergebnissen

4. April 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Perioperatives Fern-Telemonitoring von patientengenerierten physiologischen Gesundheitsdaten und von Patienten gemeldeten Ergebnissen

Diese Studie untersucht die häusliche Überwachung von patientengenerierten physiologischen Gesundheitsdaten und von Patienten gemeldeten Ergebnissen. Patientengenerierte Gesundheitsdaten mithilfe von Heimüberwachungsgeräten und Smart-Device-Anwendungen werden immer häufiger verwendet, um den Wert und die Qualität in der Krebsbehandlung zu messen. Diese Studie könnte zeigen, ob Heimüberwachungsprogramme die Versorgung von Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verbessern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz der perioperativen Fernüberwachung bei Patienten mit solidem Tumorkrebs, die für eine gastrointestinale (GI), urogenitale (GU), gynäkologische (GYN) Krebsoperation vorgesehen sind.

II. Untersuchung von Mustern, Verläufen und Veränderungen der Ergebnisse physiologischer Gesundheitsparameter (Gewicht, Temperatur, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck, tägliche Schritte) und von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs) (Symptome, Lebensqualität [QOL]) aus der Vorphase -Operation bis zur Zeit nach der Entlassung.

III. Untersuchung der Beziehung zwischen Änderungen der Ergebnisse/PROs der physiologischen Gesundheitsparameter und chirurgischen Ergebnissen (postoperative Komplikationen, Wiederaufnahmen).

IV. Untersuchung von Veränderungen der physiologischen Gesundheitsparameter und PROs durch offene Chirurgie im Vergleich zu minimal-invasiver (laparoskopischer oder robotergestützter) Chirurgie.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden 7 Tage vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einem perioperativen Telemonitoring mit Heimüberwachungsgeräten unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 2 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, bei denen gastrointestinale, urogenitale oder gynäkologische Krebserkrankungen diagnostiziert wurden und bei denen eine Bauch-/Beckenoperation im City of Hope National Medical Center geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krebspatienten, bei denen GI- (Ösophagus-, Magen-, Darm-, hepatobiliäre), GU- (Prostata-, Blasen-, Nierenzell-) oder GYN- (Eierstock-, Gebärmutterschleimhaut-, Gebärmutterhalskrebs) Krebs diagnostiziert wurde
  • Patienten, bei denen eine größere Bauch-/Beckenoperation zur Krebsbehandlung geplant ist
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Wir sprechen Patienten in allen Krankheitsstadien an
  • Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Fernüberwachung)
Die Patienten werden 7 Tage vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einem perioperativen Telemonitoring mit Heimüberwachungsgeräten unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Fragebögen ausfüllen
Verfahren: Patientenüberwachung
Unterziehen Sie sich einem perioperativen Telemonitoring aus der Ferne
Andere Namen:
  • Monitor
  • medizinische Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabgrenzung
Zeitfenster: Tage 2
Der geplante Zuwachs ist an die Zahl der förderfähigen Patienten und die Dauer der Studienförderung gebunden. Abgrenzungsziel sind 20 Patienten.
Tage 2
Gesamtabgrenzung
Zeitfenster: Tage 7
Der geplante Zuwachs ist an die Zahl der förderfähigen Patienten und die Dauer der Studienförderung gebunden. Abgrenzungsziel sind 20 Patienten.
Tage 7
Gesamtabgrenzung
Zeitfenster: Tage 14
Der geplante Zuwachs ist an die Zahl der förderfähigen Patienten und die Dauer der Studienförderung gebunden. Abgrenzungsziel sind 20 Patienten.
Tage 14
Gesamtabgrenzung
Zeitfenster: Tage 30 nach der Entlassung
Der geplante Zuwachs ist an die Zahl der förderfähigen Patienten und die Dauer der Studienförderung gebunden. Abgrenzungsziel sind 20 Patienten.
Tage 30 nach der Entlassung
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Tage 2
Die Beibehaltung der Teilnehmer wird zu allen Nachsorgezeitpunkten bewertet, indem sie für die Studie eingeschrieben bleiben.
Tage 2
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Tage 7
Die Beibehaltung der Teilnehmer wird zu allen Nachsorgezeitpunkten bewertet, indem sie für die Studie eingeschrieben bleiben.
Tage 7
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Tage 14
Die Beibehaltung der Teilnehmer wird zu allen Nachsorgezeitpunkten bewertet, indem sie für die Studie eingeschrieben bleiben.
Tage 14
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Tage 30 nach der Entlassung
Die Beibehaltung der Teilnehmer wird zu allen Nachsorgezeitpunkten bewertet, indem sie für die Studie eingeschrieben bleiben.
Tage 30 nach der Entlassung
Abnutzungsraten
Zeitfenster: Tage 2
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden zu allen Zeitpunkten nachverfolgt und auf Abbruch (Abrieb) bewertet.
Tage 2
Abnutzungsraten
Zeitfenster: Tage 7
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden zu allen Zeitpunkten nachverfolgt und auf Abbruch (Abrieb) bewertet.
Tage 7
Abnutzungsraten
Zeitfenster: Tage 14
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden zu allen Zeitpunkten nachverfolgt und auf Abbruch (Abrieb) bewertet.
Tage 14
Abnutzungsraten
Zeitfenster: Tage 30 nach der Entlassung
Alle eingeschriebenen Teilnehmer werden zu allen Zeitpunkten nachverfolgt und auf Abbruch (Abrieb) bewertet.
Tage 30 nach der Entlassung
Fähigkeit des Patienten, das perioperative Fernüberwachungsgerät zu verwenden
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Mindestens 75 % der Patienten können den Armband-Schrittzähler für mindestens 1 Woche nach der Operation tragen, und mindestens 75 % der Patienten können mindestens 2 von 4 physiologischen Geräten (Waage, Puls/Herz) verwenden Blutdruckmessgerät, Blutdruckmanschette und Thermometer) mindestens einmal pro Woche.
Bis zu 30 Tage
Fähigkeit des Personals, Schwellenparameter für die Gesundheitsversorgung zu identifizieren
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Das Personal wird durch einen Workflow benachrichtigt, der von den Schwellenwerten der Gesundheitsversorgungsparameter geleitet wird. Die Anzahl der Warnungen von Daten außerhalb der Parameter wird ebenso aufgezeichnet wie die eingeleitete Reaktion auf jede Warnung.
Bis zu 30 Tage
Fähigkeit des Personals, auf identifizierte Schwellenparameter der Gesundheitsversorgung einzuwirken
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Anzahl der Alarme und gelösten Alarme wird als Reaktion auf Schwellenwertparameter erfasst, zusätzlich zu einem Nachbesprechungsformular für die Pflegekraft, um die Reaktion zusammenzufassen
Bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster, Verlauf und Änderungen in patientengenerierten Gesundheitsdaten (PGHD)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Nach der Entlassung werden alle vom Patienten generierten physiologischen Daten an Tag 7, 14 und Tag 30 wiederholt, um mit den Aetonix-Geräten und Vivofit-Uhren etwaige Unterschiede in Bezug auf Gewicht, Temperatur, Sauerstoffsättigung, Herzfrequenz, Blutdruck und funktionelle Aktivität zu messen
Bis zu 30 Tage
Patient Reported Outcomes (PROs) (Symptome, Lebensqualität [QOL]) zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Von der Voroperation bis zur Zeit nach der Entlassung
Die Lebensqualität wird mit den QOL-Messwerkzeugen EQ-5D-5L und PROMIS 4 gemessen
Von der Voroperation bis zur Zeit nach der Entlassung
Änderungen in PGHD/PROs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Verteilungen von PGHD/PROs werden generiert. Für kontinuierliche Variablen werden Mittelwerte, Standardabweichungen und Bereiche berechnet, für kategoriale Variablen Häufigkeiten und Prozentsätze. Alle PROs werden gemäß den Anweisungen bewertet. Die Varianzanalyse (ANOVA) wird verwendet, um Änderungsmuster im Laufe der Zeit in PROs zu untersuchen, die zu mehreren Zeitpunkten verabreicht werden.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19040 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-03377 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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