Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af patientgenererede fysiologiske helbredsdata og patientrapporterede resultater

4. april 2024 opdateret af: City of Hope Medical Center

Perioperativ fjernovervågning af patientgenererede fysiologiske helbredsdata og patientrapporterede resultater

Denne undersøgelse undersøger hjemmeovervågning af patientgenererede fysiologiske sundhedsdata og patientrapporterede resultater. Patientgenererede sundhedsdata ved hjælp af hjemmeovervågningsenheder og smarte enhedsapplikationer bruges mere og mere til at måle værdi og kvalitet i kræftbehandling. Dette forsøg kan vise, om hjemmeovervågningsprogrammer kan forbedre behandlingen af ​​patienter efter hospitalsudskrivning fra operation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​fjern perioperativ overvågning hos patienter med solid tumorkræft, der er planlagt til gastrointestinal (GI), genitourinær (GU), gynækologisk (GYN) cancerkirurgi.

II. At udforske mønstre, bane og ændringer i fysiologiske sundhedsparametre (vægt, temperatur, iltmætning, hjertefrekvens, blodtryk, daglige skridt) og patientrapporterede resultater (PRO'er) (symptomer, livskvalitet [QOL]) fra før -kirurgi til perioden efter udskrivelsen.

III. At udforske forholdet mellem ændringer i fysiologiske sundhedsparameterresultater/PRO'er og kirurgiske resultater (postoperative komplikationer, genindlæggelser).

IV. At udforske ændringer i fysiologiske sundhedsparametre og PRO'er ved åben kirurgi versus minimalt invasiv (laparoskopisk eller robot) kirurgi.

OMRIDS:

Patienter gennemgår fjern perioperativ telemonitorering med hjemmemonitoreringsenheder aktivitetsmonitor begyndende 7 dage før operation og op til 30 dage efter hospitalsudskrivning.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op i 2 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter diagnosticeret med gastrointestinale, genitourinære eller gynækologiske kræftformer, som er planlagt til at gennemgå abdominal-/bækkenkirurgi på City of Hope National Medical Center

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræftpatienter diagnosticeret med GI (esophagus, gastrisk, kolorektal, hepatobiliær) GU (prostata, blære, nyrecelle) eller GYN (ovarie-, endometrie-, livmoderhalskræft)
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en større abdominal-/bækkenoperation til kræftbehandling
  • Evne til at læse og forstå engelsk
  • Vi henvender os til patienter på tværs af alle sygdomsstadier
  • Alle forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observation (fjern telemonitorering)
Patienter gennemgår fjern perioperativ telemonitorering med hjemmemonitoreringsenheder aktivitetsmonitor begyndende 7 dage før operation og op til 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Andet: Spørgeskemaadministration
Udfyld spørgeskemaer
Procedure: Patientovervågning
Gennemgå fjern perioperativ telemonitorering
Andre navne:
  • overvåge
  • medicinsk overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet periodisering
Tidsramme: Dage 2
Planlagt optjening er bundet af antallet af kvalificerede patienter og varigheden af ​​studiefinansieringen. Optjeningsmålet er 20 patienter.
Dage 2
Samlet periodisering
Tidsramme: Dage 7
Planlagt optjening er bundet af antallet af kvalificerede patienter og varigheden af ​​studiefinansieringen. Optjeningsmålet er 20 patienter.
Dage 7
Samlet periodisering
Tidsramme: Dage 14
Planlagt optjening er bundet af antallet af kvalificerede patienter og varigheden af ​​studiefinansieringen. Optjeningsmålet er 20 patienter.
Dage 14
Samlet periodisering
Tidsramme: Dage 30 efter udskrivelsen
Planlagt optjening er bundet af antallet af kvalificerede patienter og varigheden af ​​studiefinansieringen. Optjeningsmålet er 20 patienter.
Dage 30 efter udskrivelsen
Tilbageholdelse
Tidsramme: Dage 2
Deltagernes fastholdelse vil blive vurderet på alle opfølgningstidspunkter ved at forblive tilmeldt undersøgelsen.
Dage 2
Tilbageholdelse
Tidsramme: Dage 7
Deltagernes fastholdelse vil blive vurderet på alle opfølgningstidspunkter ved at forblive tilmeldt undersøgelsen.
Dage 7
Tilbageholdelse
Tidsramme: Dage 14
Deltagernes fastholdelse vil blive vurderet på alle opfølgningstidspunkter ved at forblive tilmeldt undersøgelsen.
Dage 14
Tilbageholdelse
Tidsramme: Dage 30 efter udskrivelsen
Deltagernes fastholdelse vil blive vurderet på alle opfølgningstidspunkter ved at forblive tilmeldt undersøgelsen.
Dage 30 efter udskrivelsen
Nedslidningsrater
Tidsramme: Dage 2
Alle deltagere, der er tilmeldt, vil blive sporet og vurderet for frafald (nedslidning) på alle tidspunkter.
Dage 2
Nedslidningsrater
Tidsramme: Dage 7
Alle deltagere, der er tilmeldt, vil blive sporet og vurderet for frafald (nedslidning) på alle tidspunkter.
Dage 7
Nedslidningsrater
Tidsramme: Dage 14
Alle deltagere, der er tilmeldt, vil blive sporet og vurderet for frafald (nedslidning) på alle tidspunkter.
Dage 14
Nedslidningsrater
Tidsramme: Dage 30 efter udskrivelsen
Alle deltagere, der er tilmeldt, vil blive sporet og vurderet for frafald (nedslidning) på alle tidspunkter.
Dage 30 efter udskrivelsen
Patientens evne til at bruge det eksterne perioperative overvågningsudstyr
Tidsramme: Op til 30 dage
Mindst 75 % af patienterne vil være i stand til at bære armbåndets skridttæller i mindst 1 uge postoperativt, og mindst 75 % af patienterne vil være i stand til at bruge mindst 2 ud af 4 fysiologiske anordninger (skala, puls/hjerte) monitor, blodtryksmanchet og termometer) mindst en gang om ugen.
Op til 30 dage
Personalets evne til at identificere tærskelværdier for sundhedsplejeparametre
Tidsramme: Op til 30 dage
Personalet vil blive advaret gennem en arbejdsgang styret af tærskelværdien for sundhedsplejeparametre. Antallet af advarsler om data uden for parametre vil blive registreret såvel som det påbegyndte svar på hver advarsel.
Op til 30 dage
Personalets evne til at handle på identificerede tærskelværdier for sundhedspleje
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet af advarsler og løste advarsler vil blive registreret som svar på tærskelparametre ud over en sygeplejerskeudredningsformular for at opsummere svaret
Op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønstre, bane og ændringer i patientgenererede sundhedsdata (PGHD)
Tidsramme: Op til 30 dage
Efter udskrivelsen vil alle patientgenererede fysiologiske data blive gentaget på dag 7, 14 og dag 30 for at måle eventuelle forskelle i vægt, temperatur, iltmætning, hjertefrekvens, blodtryk og funktionel aktivitet ved hjælp af Aetonix-enhederne og Vivofit-ure
Op til 30 dage
Patientrapporterede resultater (PRO'er) (symptomer, livskvalitet [QOL]) mellem grupper
Tidsramme: Fra før operation til perioden efter udskrivelsen
Livskvalitet vil blive målt gennem EQ-5D-5L og PROMIS 4 QOL måleværktøjer
Fra før operation til perioden efter udskrivelsen
Ændringer i PGHD/PRO'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Distributioner af PGHD/PRO'er vil blive genereret. Middelværdier, standardafvigelser og intervaller vil blive beregnet for kontinuerte variable, og frekvenser og procenter for kategoriske variable. Alle PRO'er vil blive scoret i henhold til instruktionerne. Variansanalyse (ANOVA) vil blive brugt til at studere forandringsmønstre over tid i PRO'er administreret på flere tidspunkter.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laleh Melstrom, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

24. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19040 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2020-03377 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner