不同抗血栓形成策略对经皮左心耳封堵术后器械相关血栓预防的疗效 (FADE-DRT)
2020年8月5日 更新者：Andrea Natale、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
使用 Watchman FLX LAAC 装置经皮 LAA 封堵后三种不同抗血栓形成策略的比较。
研究概览
详细说明
经皮左心耳 (LAA) 封堵术后最佳抗血栓治疗 (AT) 的数据仍然很少。
LAA 封堵后的经典 AT 策略包括 6 周的华法林 + 阿司匹林，然后使用氯吡格雷（75 毫克）和阿司匹林（81-325 毫克）进行双重抗血小板治疗，直至随访 6 个月，然后无限期地继续单独服用阿司匹林。
尽管如此，仍有相当多的患者继续遭受与器械相关的血栓形成的折磨，这具有发生血栓栓塞事件的高风险。
已经测试了其他 AT 策略，以降低设备上血栓形成的风险。
其中，最近有报道称对氯吡格雷有遗传耐药的患者用半剂量口服抗凝药（OAC）替代氯吡格雷可降低 DRT 的发生率。
此外，与 DAPT 相比，降低剂量的新型 OAC 被证明可导致较低的凝血酶生成。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Domenico G Della Rocca, MD
- 电话号码：7375296806
- 邮箱：domenicodellarocca@hotmail.it
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Natale, MD
- 电话号码：5127842651
- 邮箱：andrea.natale@stdavids.com
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- 招聘中
- St. David's Medical Center
-
接触：
- Domenico G Della Rocca, MD
- 电话号码：7375296806
- 邮箱：domenicodellarocca@hotmail.it
-
接触：
- Andrea Natale, MD
- 邮箱：Andrea.Natale@stdavids.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性
- 成功的 LAAC 手术（植入的装置没有手术或出血并发症）。
- 禁忌或不适合长期使用 OAC 的患者。
- 房颤史（永久性或持续性或阵发性）。
- 如果患者无法同意，则由患者或指定人员提供书面知情同意书
排除标准：
- 预期寿命 < 2 年。
- 怀孕、哺乳或不愿在参与研究期间进行节育。
- 研究者认为会危及患者安全或数据质量的情况或异常情况的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准抗血栓治疗
OAC 治疗 6 周，随后进行 DAPT 治疗直至 6 个月的随访，然后单独使用阿司匹林
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OAC（6 周）+ DAPT（直到 6 个月）+ ASA
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有源比较器：基因定制的抗血栓策略
OAC 6 周，然后是 DAPT（氯吡格雷反应者）或阿司匹林加半剂量 OAC（氯吡格雷无反应者）直到 6 个月的随访，然后单独使用阿司匹林
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基于 CYP2C19 基因型的半剂量 OAC 或氯吡格雷联合 ASA
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有源比较器：半剂量NOAC
半剂量的新型 OAC
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半剂量的新型 OAC 后装置植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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中风、全身性栓塞和器械相关血栓形成的综合
大体时间：1年
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1年
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大出血事件的发生率
大体时间：1年
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
轻微出血事件的发生率
大体时间：1年
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月5日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月4日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月5日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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