Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di diverse strategie antitrombotiche sulla prevenzione della trombosi correlata al dispositivo dopo occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra (FADE-DRT)

5 agosto 2020 aggiornato da: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Confronto tra tre diverse strategie antitrombotiche dopo occlusione percutanea di LAA con un dispositivo Watchman FLX LAAC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sulla terapia antitrombotica ottimale (AT) dopo l'occlusione percutanea dell'appendice atriale sinistra (LAA) sono ancora scarsi. La classica strategia AT dopo l'occlusione dell'atrio sinistro comprende 6 settimane di warfarin + aspirina seguite da una doppia terapia antipiastrinica con clopidogrel (75 mg) e aspirina (81-325 mg) fino a 6 mesi di follow-up, quindi la sola aspirina viene continuata a tempo indeterminato. Tuttavia, un numero significativo di pazienti continua a soffrire di trombosi correlata al dispositivo che comporta un elevato rischio di eventi tromboembolici. Altre strategie AT sono state testate per ridurre il rischio di formazione di trombi sul dispositivo. Tra questi, è stato recentemente riportato che la sostituzione di clopidogrel con anticoagulanti orali (OAC) a mezza dose in pazienti con resistenza genetica a questo farmaco riduce l'incidenza della DRT. Inoltre, è stato dimostrato che la dose ridotta del nuovo OAC porta a una minore generazione di trombina rispetto alla DAPT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Procedura LAAC riuscita (dispositivo impiantato senza complicazioni procedurali o emorragiche).
  • Pazienti controindicati o non idonei per OAC a lungo termine.
  • Storia di FA (permanente o persistente o parossistica).
  • Consenso informato scritto da parte del paziente o designato se il paziente non è in grado di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 2 anni.
  • Incinta, allattamento o riluttante a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
  • Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia antitrombotica standard
OAC per 6 settimane seguito da DAPT fino al follow-up di 6 mesi, poi solo aspirina
Droga: ASA più Clopidogrel
OAC (6 settimane) + DAPT (fino a 6 mesi) + ASA
Comparatore attivo: Strategia antitrombotica su misura genetica
TAO per 6 settimane seguito da DAPT (responder a clopidogrel) o aspirina più OAC a metà dose (non responder a clopidogrel) fino a 6 mesi di follow-up, quindi aspirina da sola
Droga: Strategia antitrombotica su misura genetica
Half-Dose OAC o Clopidogrel in combinazione con ASA sulla base del genotipo CYP2C19
Comparatore attivo: NOAC mezza dose
Mezza dose del romanzo OAC
Droga: Half-Dose del romanzo OAC
Mezza dose del nuovo impianto post-dispositivo OAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di ictus, embolia sistemica e trombosi correlata al dispositivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Incidenza di eventi di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di sanguinamento minori
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCAI_LAAO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ASA più Clopidogrel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi