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경피적 좌심방이 폐쇄 후 장치 관련 혈전증 예방에 대한 다양한 항혈전 전략의 효능 (FADE-DRT)

2020년 8월 5일 업데이트: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Watchman FLX LAAC 장치를 사용한 경피적 LAA 폐색 후 세 가지 다른 항혈전 전략 간의 비교.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

경피적 좌심방 부속기(LAA) 폐색 후 최적의 항혈전 요법(AT)에 대한 데이터는 여전히 부족합니다. LAA 폐색 후 고전적 AT 전략은 6주 동안 와파린 + 아스피린, 클로피도그렐(75mg) 및 아스피린(81-325mg)을 사용한 이중 항혈소판 요법을 6개월 추적 관찰한 다음 무기한 아스피린 단독 요법을 포함합니다. 그럼에도 불구하고 상당수의 환자가 혈전색전증의 위험이 높은 장치 관련 혈전증을 계속 앓고 있습니다. 장치에서 혈전 형성의 위험을 줄이기 위해 다른 AT 전략이 테스트되었습니다. 이 중 클로피도그렐에 대한 유전적 내성이 있는 환자에서 클로피도그렐을 반용량 경구용 항응고제(OAC)로 대체하는 것이 DRT 발생률을 감소시키는 것으로 최근 보고되었습니다. 추가로, 새로운 OAC의 감소된 용량은 DAPT에 비해 더 낮은 트롬빈 생성을 초래하는 것으로 입증되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

360

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 성공적인 LAAC 시술(시술 또는 출혈 합병증 없이 이식된 장치).
  • 장기 OAC에 금기이거나 부적합한 환자.
  • AF의 병력(영구적 또는 지속적 또는 발작성).
  • 환자가 동의할 수 없는 경우 환자 또는 피지명인의 서면 동의서

제외 기준:

  • 기대 수명 < 2년.
  • 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
  • 연구자가 판단하기에 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 항혈전 요법
6주 동안 OAC, 6개월 후속 조치까지 DAPT, 그 다음 아스피린 단독
의약품: ASA + 클로피도그렐
OAC(6주) + DAPT(6개월까지) + ASA
활성 비교기: 유전자 맞춤형 항혈전 전략
6주 동안 OAC 후 DAPT(클로피도그렐 반응자) 또는 아스피린과 반용량 OAC(클로피도그렐 비반응자)를 6개월 추적 조사 때까지 투여한 후 아스피린 단독
의약품: 유전자 맞춤형 항혈전 전략
CYP2C19 유전자형에 기초한 ASA와 병용한 반용량 OAC 또는 클로피도그렐
활성 비교기: 하프-도즈 NOAC
새로운 OAC의 절반 용량
의약품: 새로운 OAC의 절반 용량
새로운 OAC 사후 장치 이식의 절반 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
뇌졸중, 전신 색전증 및 장치 관련 혈전증의 복합
기간: 일년
일년
주요 출혈 사건의 발생률
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경미한 출혈 사건의 발생률
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCAI_LAAO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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