Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность различных антитромботических стратегий для предотвращения тромбоза, связанного с устройством, после чрескожной окклюзии ушка левого предсердия (FADE-DRT)

5 августа 2020 г. обновлено: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Сравнение трех различных антитромботических стратегий после чрескожной окклюзии УЛП устройством Watchman FLX LAAC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные об оптимальной антитромботической терапии (АТ) после чрескожной окклюзии ушка левого предсердия (УЛП) все еще немногочисленны. Классическая стратегия ПТ после окклюзии УЛП включает 6-недельный курс варфарина + аспирин с последующей двойной антитромбоцитарной терапией клопидогрелом (75 мг) и аспирином (81-325 мг) до 6 мес наблюдения, затем монотерапию аспирином продолжают неопределенно долго. Тем не менее, значительное число пациентов продолжает страдать от тромбоза, связанного с устройством, что сопряжено с высоким риском тромбоэмболических осложнений. Другие стратегии AT были протестированы для снижения риска образования тромбов на устройстве. Среди них недавно сообщалось, что замена клопидогреля половинной дозой перорального антикоагулянта (ОАК) у пациентов с генетической резистентностью к этому препарату снижает частоту DRT. Кроме того, было продемонстрировано, что уменьшенная доза нового ОАК приводит к более низкому образованию тромбина по сравнению с ДАТТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 лет
  • Успешная процедура LAAC (устройство имплантировано без осложнений процедуры или кровотечения).
  • Пациенты, которым противопоказаны или не подходят длительные пероральные антикоагулянты.
  • ФП в анамнезе (постоянная, персистирующая или пароксизмальная).
  • Письменное информированное согласие пациента или назначенного им лица, если пациент не может дать согласие

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет.
  • Беременные, кормящие грудью или не желающие применять противозачаточные средства во время участия в исследовании.
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная антитромботическая терапия
ОАК в течение 6 недель, затем ДАТТ до 6 месяцев наблюдения, затем только аспирин
Лекарство: АСК плюс клопидогрел
ОАК (6 недель) + ДАТТ (до 6 месяцев) + АСК
Активный компаратор: Генетически адаптированная антитромботическая стратегия
ПАК в течение 6 недель с последующей ДАТТ (ответившие на клопидогрел) или аспирин плюс половинная доза ОАК (неответившие на клопидогрел) до 6 месяцев наблюдения, затем только аспирин
Лекарство: Генетически адаптированная антитромботическая стратегия
Половина дозы ОАК или клопидогреля в комбинации с АСК на основе генотипа CYP2C19
Активный компаратор: Половинная доза НОАК
Половина дозы нового OAC
Лекарство: Половина дозы романа OAC
Половина дозы нового OAC после имплантации устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сочетание инсульта, системной эмболии и тромбоза, связанного с устройством
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота серьезных кровотечений
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота незначительных кровотечений
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCAI_LAAO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АСК плюс клопидогрел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться