Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność różnych strategii przeciwzakrzepowych w zapobieganiu zakrzepicy związanej z urządzeniem po przezskórnej okluzji uszka lewego przedsionka (FADE-DRT)

5 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Porównanie trzech różnych strategii przeciwzakrzepowych po przezskórnej okluzji LAA za pomocą urządzenia Watchman FLX LAAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dane dotyczące optymalnej terapii przeciwzakrzepowej (AT) po przezskórnej niedrożności uszka lewego przedsionka (LAA) są nadal skąpe. Klasyczna strategia AT po okluzji LAA obejmuje 6-tygodniową terapię warfaryną + aspiryną, następnie podwójną terapię przeciwpłytkową klopidogrelem (75 mg) i aspiryną (81-325 mg) do 6 miesięcy obserwacji, następnie samą aspirynę kontynuuje się bezterminowo. Niemniej jednak znaczna liczba pacjentów nadal cierpi na zakrzepicę związaną z urządzeniem, która niesie ze sobą wysokie ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Przetestowano inne strategie AT w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się skrzepliny na urządzeniu. Wśród nich ostatnio doniesiono, że zastąpienie klopidogrelu doustnym antykoagulacją w połowie dawki (OAC) u pacjentów z genetyczną opornością na ten lek zmniejsza częstość występowania DRT. Ponadto wykazano, że zmniejszona dawka nowego OAC prowadzi do niższego wytwarzania trombiny w porównaniu z DAPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Pomyślna procedura LAAC (urządzenie wszczepione bez komplikacji po zabiegu lub krwawienia).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami lub niekwalifikujący się do długotrwałego OAC.
  • Historia AF (trwałe lub uporczywe lub napadowe).
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub osoby wyznaczonej, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 2 lata.
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa terapia przeciwzakrzepowa
OAC przez 6 tygodni, następnie DAPT do 6 miesięcy obserwacji, następnie sama aspiryna
Lek: ASA plus klopidogrel
OAC (6 tyg.) + DAPT (do 6 mies.) + ASA
Aktywny komparator: Dostosowana genetycznie strategia przeciwzakrzepowa
OAC przez 6 tygodni, następnie DAPT (osoby reagujące na klopidogrel) lub aspiryna plus połowa dawki OAC (osoby niereagujące na klopidogrel) do 6-miesięcznej obserwacji, następnie sama aspiryna
Lek: Dostosowana genetycznie strategia przeciwzakrzepowa
OAC w połowie dawki lub klopidogrel w skojarzeniu z ASA na podstawie genotypu CYP2C19
Aktywny komparator: NOAC w połowie dawki
Połowa dawki nowego OAC
Lek: Połowa dawki nowego OAC
Połowa dawki nowatorskiej implantacji OAC po implantacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Połączenie udaru, zatorowości ogólnoustrojowej i zakrzepicy związanej z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania drobnych krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCAI_LAAO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASA plus klopidogrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj