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Eficacia de diferentes estrategias antitrombóticas en la prevención de la trombosis relacionada con dispositivos después de la oclusión percutánea del apéndice auricular izquierdo (FADE-DRT)

5 de agosto de 2020 actualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Comparación entre tres estrategias antitrombóticas diferentes después de la oclusión percutánea de LAA con un dispositivo Watchman FLX LAAC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos sobre la terapia antitrombótica (AT) óptima después de la oclusión percutánea de la orejuela auricular izquierda (OAI) aún son escasos. La estrategia clásica de AT después de la oclusión de la LAA incluye 6 semanas de warfarina + aspirina seguida de terapia antiplaquetaria dual con clopidogrel (75 mg) y aspirina (81-325 mg) hasta los 6 meses de seguimiento, luego la aspirina sola se continúa indefinidamente. No obstante, un número significativo de pacientes continúa sufriendo trombosis relacionada con el dispositivo, lo que conlleva un alto riesgo de eventos tromboembólicos. Se han probado otras estrategias de AT para reducir el riesgo de formación de trombos en el dispositivo. Entre ellos, recientemente se ha informado que la sustitución de clopidogrel por media dosis de anticoagulación oral (ACO) en pacientes con resistencia genética a este fármaco reduce la incidencia de DRT. Además, se demostró que la dosis reducida de OAC novedoso conduce a una menor generación de trombina en comparación con DAPT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

360

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años
  • Procedimiento LAAC exitoso (dispositivo implantado sin complicaciones de procedimiento o sangrado).
  • Pacientes contraindicados o no aptos para ACO a largo plazo.
  • Antecedentes de FA (permanente o persistente o paroxística).
  • Consentimiento informado por escrito del paciente o su designado si el paciente no puede dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida < 2 años.
  • Embarazada, amamantando o no dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
  • Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia antitrombótica estándar
ACO durante 6 semanas seguido de DAPT hasta el seguimiento de 6 meses, luego aspirina sola
Droga: AAS más Clopidogrel
OAC (6 semanas) + TAPD (hasta los 6 meses) + ASA
Comparador activo: Estrategia antitrombótica adaptada genéticamente
ACO durante 6 semanas seguido de TAPD (respondedores a clopidogrel) o aspirina más media dosis de ACO (no respondedores a clopidogrel) hasta los 6 meses de seguimiento, luego aspirina sola
Droga: Estrategia antitrombótica adaptada genéticamente
Media dosis de ACO o clopidogrel en combinación con AAS según el genotipo CYP2C19
Comparador activo: NOAC de media dosis
Media dosis de Novel OAC
Droga: Media dosis de la novela OAC
Media dosis de implante post-dispositivo OAC novedoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica y trombosis relacionada con dispositivos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Incidencia de eventos hemorrágicos mayores
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos hemorrágicos menores
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCAI_LAAO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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