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Eficácia de diferentes estratégias antitrombóticas na prevenção de trombose relacionada ao dispositivo após oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (FADE-DRT)

5 de agosto de 2020 atualizado por: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Comparação entre três diferentes estratégias antitrombóticas após oclusão percutânea do AAE com dispositivo Watchman FLX LAAC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados sobre a terapia antitrombótica (TA) ideal após oclusão percutânea do apêndice atrial esquerdo (AAE) ainda são escassos. A estratégia clássica de AT após a oclusão do AAE inclui 6 semanas de varfarina + aspirina, seguida de terapia antiplaquetária dupla com clopidogrel (75 mg) e aspirina (81-325 mg) até 6 meses de acompanhamento, depois a aspirina isolada continua indefinidamente. No entanto, um número significativo de pacientes continua a sofrer de trombose relacionada ao dispositivo, o que acarreta um alto risco de eventos tromboembólicos. Outras estratégias de AT foram testadas para reduzir o risco de formação de trombos no dispositivo. Entre eles, a substituição de clopidogrel por meia dose de anticoagulação oral (ACO) em pacientes com resistência genética a essa droga foi relatada recentemente para reduzir a incidência de DRT. Além disso, foi demonstrado que a dose reduzida do novo OAC leva a uma menor geração de trombina em comparação com o DAPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥18 anos de idade
  • Procedimento LAAC bem-sucedido (dispositivo implantado sem complicações processuais ou hemorrágicas).
  • Pacientes contraindicados ou inadequados para ACO de longo prazo.
  • História de FA (permanente ou persistente ou paroxística).
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou pessoa designada se o paciente for incapaz de consentir

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 2 anos.
  • Grávida, lactante ou que não queira praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do Investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia Antitrombótica Padrão
OAC por 6 semanas seguido de DAPT até 6 meses de acompanhamento, depois apenas aspirina
Medicamento: AAS + Clopidogrel
OAC (6 semanas) + DAPT (até 6 meses) + AAS
Comparador Ativo: Estratégia antitrombótica adaptada geneticamente
OAC por 6 semanas seguido de DAPT (responsivos ao clopidogrel) ou aspirina mais meia dose de OAC (não respondedores ao clopidogrel) até 6 meses de acompanhamento, depois apenas aspirina
Medicamento: Estratégia antitrombótica adaptada geneticamente
Meia dose de OAC ou Clopidogrel em combinação com AAS com base no genótipo CYP2C19
Comparador Ativo: NOAC Meia Dose
Meia Dose de Novel OAC
Medicamento: Meia-dose de novel OAC
Meia dose do novo OAC pós-implante do dispositivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Composto de AVC, Embolia Sistêmica e Trombose Relacionada a Dispositivo
Prazo: 1 ano
1 ano
Incidência de eventos hemorrágicos graves
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos hemorrágicos menores
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCAI_LAAO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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