Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit verschiedener antithrombotischer Strategien zur gerätebedingten Thromboseprävention nach perkutanem Verschluss des linken Vorhofohrs (FADE-DRT)

5. August 2020 aktualisiert von: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Vergleich zwischen drei verschiedenen antithrombotischen Strategien nach perkutaner LAA-Okklusion mit einem Watchman FLX LAAC-Gerät.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Daten zur optimalen antithrombotischen Therapie (AT) nach perkutanem Verschluss des linken Vorhofohrs (LAA) sind noch rar. Die klassische AT-Strategie nach LAA-Okklusion umfasst 6 Wochen Warfarin + Aspirin, gefolgt von einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Clopidogrel (75 mg) und Aspirin (81-325 mg) bis 6 Monate Nachbeobachtung, dann wird Aspirin allein auf unbestimmte Zeit fortgesetzt. Nichtsdestotrotz leidet eine beträchtliche Anzahl von Patienten weiterhin an gerätebedingter Thrombose, die ein hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse birgt. Andere AT-Strategien wurden getestet, um das Risiko einer Thrombusbildung auf dem Gerät zu verringern. Unter anderem wurde kürzlich berichtet, dass der Ersatz von Clopidogrel durch eine halbe Dosis oraler Antikoagulation (OAC) bei Patienten mit genetischer Resistenz gegen dieses Medikament die Inzidenz von DRT reduziert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine reduzierte Dosis des neuartigen OAC im Vergleich zu DAPT zu einer geringeren Thrombinbildung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • Erfolgreicher LAAC-Eingriff (Gerät ohne Eingriffs- oder Blutungskomplikationen implantiert).
  • Patienten, die für eine Langzeit-OAK kontraindiziert oder ungeeignet sind.
  • Vorgeschichte von Vorhofflimmern (permanent oder persistierend oder paroxysmal).
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des Beauftragten, wenn der Patient nicht einwilligen kann

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre.
  • Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
  • Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Antithrombotische Standardtherapie
OAC für 6 Wochen, gefolgt von DAPT bis 6 Monate – Follow-up, dann nur Aspirin
Arzneimittel: ASS plus Clopidogrel
OAC (6 Wochen) + DAPT (bis 6 Monate) + ASA
Aktiver Komparator: Genetisch maßgeschneiderte antithrombotische Strategie
OAC für 6 Wochen, gefolgt von DAPT (Clopidogrel-Responder) oder Aspirin plus halber Dosis OAC (Clopidogrel-Non-Responder) bis zum 6-Monats-Follow-up, dann Aspirin allein
Arzneimittel: Genetisch maßgeschneiderte antithrombotische Strategie
Half-Dose OAK oder Clopidogrel in Kombination mit ASS auf Basis des CYP2C19-Genotyps
Aktiver Komparator: Halbe NOAK-Dosis
Halbe Dosis von Novel OAC
Arzneimittel: Halbe Dosis des neuartigen OAC
Halbe Dosis des neuartigen OAC nach der Geräteimplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Schlaganfall, systemischer Embolie und gerätebedingter Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Inzidenz schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz geringfügiger Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCAI_LAAO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur ASS plus Clopidogrel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren