Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van verschillende antitrombotische strategieën bij apparaatgerelateerde trombosepreventie na percutane occlusie van het linker atriumaanhangsel (FADE-DRT)

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Vergelijking tussen drie verschillende antitrombotische strategieën na percutane LAA-occlusie met een Watchman FLX LAAC-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens over de optimale antitrombotische therapie (AT) na percutane occlusie van het linker atrium aneurysma (LAA) zijn nog schaars. De klassieke AT-strategie na LAA-occlusie omvat 6 weken warfarine + aspirine gevolgd door dubbele antibloedplaatjestherapie met clopidogrel (75 mg) en aspirine (81-325 mg) tot 6 maanden follow-up, waarna alleen aspirine voor onbepaalde tijd wordt voortgezet. Desalniettemin lijdt nog steeds een aanzienlijk aantal patiënten aan apparaatgerelateerde trombose, wat een hoog risico op trombo-embolische voorvallen met zich meebrengt. Andere AT-strategieën zijn getest om het risico op trombusvorming op het apparaat te verminderen. Onder hen is onlangs gemeld dat vervanging van clopidogrel door een halve dosis orale antistolling (OAC) bij patiënten met genetische resistentie tegen dit geneesmiddel de incidentie van DRT vermindert. Bovendien werd aangetoond dat een verlaagde dosis van nieuwe OAC leidde tot een lagere trombinegeneratie in vergelijking met DAPT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar
  • Succesvolle LAAC-procedure (apparaat geïmplanteerd zonder procedurele of bloedingscomplicatie).
  • Patiënten gecontra-indiceerd of ongeschikt voor langdurige OAC.
  • Geschiedenis van AF (permanent of aanhoudend of paroxysmaal).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of aangewezen persoon als de patiënt niet kan instemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting < 2 jaar.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of niet bereid anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard antitrombotische therapie
OAC gedurende 6 weken gevolgd door DAPT tot 6 maanden follow-up, daarna alleen aspirine
Geneesmiddel: ASA plus Clopidogrel
OAC (6 weken) + DAPT (tot 6 maanden) + ASA
Actieve vergelijker: Genetisch aangepaste antitrombotische strategie
OAC gedurende 6 weken gevolgd door DAPT (clopidogrel-responders) of aspirine plus halve dosis OAC (clopidogrel non-responders) tot 6 maanden follow-up, daarna alleen aspirine
Geneesmiddel: Genetisch aangepaste antitrombotische strategie
Halve dosis OAC of Clopidogrel in combinatie met ASA op basis van CYP2C19-genotype
Actieve vergelijker: Halve dosis NOAC
Halve dosis nieuwe OAC
Geneesmiddel: Halve dosis nieuwe OAC
Halve dosis nieuwe OAC-implantatie na apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van beroerte, systemische embolie en apparaatgerelateerde trombose
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van lichte bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCAI_LAAO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ASA plus Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren