Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av olika antitrombotiska strategier på anordningsrelaterat trombosförebyggande efter perkutan ocklusion av vänster förmaksbihang (FADE-DRT)

5 augusti 2020 uppdaterad av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Jämförelse mellan tre olika antitrombotiska strategier efter perkutan LAA-ocklusion med en Watchman FLX LAAC-enhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Data om optimal antitrombotisk terapi (AT) efter perkutan vänster förmaksbihang (LAA) ocklusion är fortfarande knapphändig. Den klassiska AT-strategin efter LAA-ocklusion inkluderar 6 veckors warfarin + acetylsalicylsyra följt av dubbel trombocytbehandling med klopidogrel (75 mg) och acetylsalicylsyra (81-325 mg) fram till 6 månaders uppföljning, därefter fortsätter enbart aspirin på obestämd tid. Icke desto mindre fortsätter ett betydande antal patienter att lida av apparatrelaterad trombos som medför en hög risk för tromboemboliska händelser. Andra AT-strategier har testats för att minska risken för trombbildning på enheten. Bland dem har ersättning av klopidogrel med halvdos oral antikoagulation (OAC) hos patienter med genetisk resistens mot detta läkemedel nyligen rapporterats minska förekomsten av DRT. Dessutom visades minskad dos av ny OAC leda till lägre trombingenerering jämfört med DAPT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥18 år
  • Framgångsrik LAAC-procedur (enhet implanterad utan procedur- eller blödningskomplikation).
  • Patienter kontraindicerade eller olämpliga för långvarig OAC.
  • Historik med AF (permanent eller ihållande eller paroxysmal).
  • Skriftligt informerat samtycke av patienten eller utsedd om patienten inte kan ge sitt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 2 år.
  • Gravid, ammande eller ovillig att utöva preventivmedel under deltagande i studien.
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard antitrombotisk terapi
OAC i 6 veckor följt av DAPT fram till 6 månaders uppföljning, sedan enbart aspirin
Läkemedel: ASA plus Clopidogrel
OAC (6 veckor) + DAPT (till 6 månader) + ASA
Aktiv komparator: Genetiskt anpassad antitrombotisk strategi
OAC i 6 veckor följt av DAPT (clopidogrel responders) eller aspirin plus halvdos OAC (clopidogrel non-responders) fram till 6 månaders uppföljning, sedan enbart aspirin
Läkemedel: Genetiskt anpassad antitrombotisk strategi
Halvdos OAC eller Clopidogrel i kombination med ASA på basis av CYP2C19 genotyp
Aktiv komparator: Halvdos NOAC
Halv dos av Novel OAC
Läkemedel: Halvdos av roman OAC
Halv dos av ny OAC efter implantation av enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansättning av stroke, systemisk emboli och anordningsrelaterad trombos
Tidsram: 1 år
1 år
Förekomst av större blödningshändelser
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av mindre blödningar
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCAI_LAAO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera