Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av forskjellige antitrombotiske strategier på enhetsrelatert tromboseforebygging etter perkutan venstre atrie vedhengsokkklusjon (FADE-DRT)

5. august 2020 oppdatert av: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Sammenligning mellom tre forskjellige antitrombotiske strategier etter perkutan LAA-okklusjon med en Watchman FLX LAAC-enhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Data om optimal antitrombotisk terapi (AT) etter perkutan venstre atrial appendage (LAA) okklusjon er fortsatt knappe. Den klassiske AT-strategien etter LAA-okklusjon inkluderer 6 uker med warfarin + aspirin etterfulgt av dobbel anti-blodplatebehandling med klopidogrel (75 mg) og aspirin (81-325 mg) inntil 6 måneders oppfølging, deretter fortsettes aspirin alene på ubestemt tid. Ikke desto mindre fortsetter et betydelig antall pasienter å lide av enhetsrelatert trombose som medfører høy risiko for tromboemboliske hendelser. Andre AT-strategier har blitt testet for å redusere risikoen for trombedannelse på enheten. Blant dem har erstatning av klopidogrel med halvdose oral antikoagulasjon (OAC) hos pasienter med genetisk resistens mot dette legemidlet nylig blitt rapportert å redusere forekomsten av DRT. I tillegg ble redusert dose av ny OAC vist å føre til lavere trombingenerering sammenlignet med DAPT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år
  • Vellykket LAAC-prosedyre (enhet implantert uten prosedyre- eller blødningskomplikasjoner).
  • Pasienter kontraindisert eller uegnet for langvarig OAC.
  • Anamnese med AF (permanent eller vedvarende eller paroksysmal).
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller utpekt dersom pasienten ikke er i stand til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 2 år.
  • Gravid, ammende eller uvillig til å praktisere prevensjon under deltakelse i studien.
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kvaliteten på dataene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard antitrombotisk terapi
OAC i 6 uker etterfulgt av DAPT til 6 måneders oppfølging, deretter aspirin alene
Legemiddel: ASA pluss klopidogrel
OAC (6 uker) + DAPT (inntil 6 måneder) + ASA
Aktiv komparator: Genetisk skreddersydd antitrombotisk strategi
OAC i 6 uker etterfulgt av DAPT (clopidogrel responders) eller aspirin pluss halvdose OAC (clopidogrel non-responders) inntil 6 måneders oppfølging, deretter aspirin alene
Legemiddel: Genetisk skreddersydd antitrombotisk strategi
Halvdose OAC eller Clopidogrel i kombinasjon med ASA på grunnlag av CYP2C19 genotype
Aktiv komparator: Halvdose NOAC
Halv dose av Novel OAC
Legemiddel: Halv dose av ny OAC
Halv dose av ny OAC etter implantasjon av enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensetning av hjerneslag, systemisk emboli og enhetsrelatert trombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst av store blødningshendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av mindre blødningshendelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCAI_LAAO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på ASA pluss klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere