Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forskellige anti-trombotiske strategier til anordningsrelateret tromboseforebyggelse efter perkutan venstre atriel vedhængsokklusion (FADE-DRT)

5. august 2020 opdateret af: Andrea Natale, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Sammenligning mellem tre forskellige antitrombotiske strategier efter perkutan LAA-okklusion med en Watchman FLX LAAC-enhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data om den optimale antitrombotiske terapi (AT) efter perkutan venstre atrial appendage (LAA) okklusion er stadig sparsomme. Den klassiske AT-strategi efter LAA-okklusion inkluderer 6 ugers warfarin + aspirin efterfulgt af dobbelt anti-trombocytbehandling med clopidogrel (75 mg) og aspirin (81-325 mg) indtil 6 måneders opfølgning, derefter fortsættes aspirin alene på ubestemt tid. Ikke desto mindre lider et betydeligt antal patienter fortsat af enhedsrelateret trombose, som medfører en høj risiko for tromboemboliske hændelser. Andre AT-strategier er blevet testet for at reducere risikoen for trombedannelse på enheden. Blandt dem er udskiftning af clopidogrel med halvdosis oral antikoagulering (OAC) hos patienter med genetisk resistens over for dette lægemiddel for nylig blevet rapporteret at reducere forekomsten af ​​DRT. Derudover blev reduceret dosis af ny OAC vist at føre til lavere thrombingenerering sammenlignet med DAPT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år
  • Vellykket LAAC-procedure (enhed implanteret uden procedure- eller blødningskomplikationer).
  • Patienter kontraindiceret eller uegnede til langvarig OAC.
  • Anamnese med AF (permanent eller vedvarende eller paroxysmal).
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller udpeget, hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid < 2 år.
  • Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard antitrombotisk terapi
OAC i 6 uger efterfulgt af DAPT indtil 6 måneders opfølgning, derefter aspirin alene
Medicin: ASA plus Clopidogrel
OAC (6 uger) + DAPT (indtil 6 måneder) + ASA
Aktiv komparator: Genetisk skræddersyet antitrombotisk strategi
OAC i 6 uger efterfulgt af DAPT (clopidogrel responders) eller aspirin plus halvdosis OAC (clopidogrel non-responders) indtil 6 måneders opfølgning, derefter aspirin alene
Medicin: Genetisk skræddersyet antitrombotisk strategi
Halvdosis OAC eller Clopidogrel i kombination med ASA på basis af CYP2C19 genotype
Aktiv komparator: Halvdosis NOAC
Halv dosis af Novel OAC
Medicin: Halv dosis af ny OAC
Halv dosis af ny OAC post-device implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensætning af slagtilfælde, systemisk emboli og enhedsrelateret trombose
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomst af større blødningshændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af mindre blødningshændelser
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCAI_LAAO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med ASA plus Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner